Ressources

Livre Blanc : Comment optimiser votre GED pour l’IDMP ?

Votre GED (Système de Gestion de Documents Electroniques) contient déjà des documents réglementaires avec la plupart des informations nécessaires à l’IDMP. Notre white paper révolutionnaire vous apprend à optimiser votre GED existante pour faciliter votre projet IDMP.

 

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Etude de cas : DIRC Grand Ouest

Mise en place d’un système d’information commun pour la gestion des données d’études cliniques

 

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Etude de cas : LCPC

Faire circuler la documentation entre services : LCPC et LRPC

 

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Etude de cas : Groupe Coopératif Occitan

Déploiement d’une gestion documentaire qualité

 

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Etude de cas : AGA Linde Gas

Gérer une documentation multi-sites et multilingue

 

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Etude de cas : Septodont

Transformer un logiciel de qualité en une GED à l’échelle d’une entreprise et une solution de workflow, maximisant son ROI.

 

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Etude de cas : Aguettant

Optimiser la suite Ennov pour pouvoir déployer un Système de Gestion des Informations Réglementaires (RIMS)

 

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Document de référence : La politique Qualité Ennov

En choisissant nos solutions, nos clients s’équipent d’outils structurants pour leur activité quotidienne. Ils sont donc légitimement exigeants quant aux produits et services fournis, attentifs aux méthodes et règles internes, enfin soucieux de la pérennité de leur prestataire. Ces exigences, associées à un environnement fortement concurrentiel, encouragent Ennov Group dans la voie de l’amélioration continue, selon trois axes, lignes directrices de la politique qualité du groupe…

 

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Document de référence : Le Manuel Qualité Ennov

L’objet de ce document est de décrire la politique qualité d’Ennov Group et le système mis en œuvre pour assurer la qualité de ses produits et services. L’objectif est de permettre à l’ensemble de nos collaborateurs ainsi qu’à nos clients qui le souhaitent d’avoir une vue complète de notre organisation qualité afin d’en assurer une application optimale et d’en permettre l’audit. Le Manuel Qualité s’applique à l’ensemble de nos collaborateurs dans tous nos domaines d’activité. Concernant le développement de nos produits logiciels, il couvre notamment le développement depuis la phase de spécification jusqu’aux tests finaux de validation et la mise à disposition à nos Clients. Le Manuel Qualité est complété par des procédures et instructions qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité. Le présent Manuel satisfait aux prescriptions de la norme ISO 9001:2008.

 

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Livre blanc : Architecture multi-sites Ennov (White Paper)

Une problématique récurrente des entreprises multi-sites est de pouvoir fournir sur chacun de leurs sites un accès immédiat à l’information d’entreprise. La bande passante disponible aux heures de pointe être limitée, générant un temps d’attente est rédhibitoire pour l’utilisateur. Ennov répond à cette problématique par un module proxy, qui stocke sur chaque site l’ensemble des documents les plus consultés par le site. De la sorte, le temps d’accès à l’information d’entreprise est identique au temps d’accès à un document local. En rapprochant les données de l’utilisateur, Ennov et son module proxy contribuent à améliorer le partage de l’information au sein de toute l’entreprise.

 

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Livre blanc : Interprétation 21 CFR part 11

La 21CFR Part 11 (ou 21CFR11) est un ensemble de réglementations de la FDA qui spécifient comment une organisation doit procéder aux enregistrements et signatures électroniques. La gestion des données est soumise à des règles destinées à garantir pérennité, authenticité, confidentialité et traçabilité. Le texte de 1997, présentant une importante marge d’interprétation, a été précisé depuis par des guides de conformité successifs, sans qu’aucun n’offre d’éclaircissement définitif. Il est fondamental pour les entreprises désireuses de mettre sur le marché américain des produits soumis au contrôle de la FDA, et doit donc être interprété par chaque organisation. Ce n’est pas un logiciel qui est conforme aux prescriptions de la FDA, mais l’application qui en est faite dans l’entreprise. Cependant, pour faciliter la validation des systèmes informatiques à la 21CFR Part 11, il est souhaitable quand on envisage l’acquisition d’un nouveau logiciel lié à la santé du consommateur ou patient, d’étudier sa capacité à se conformer aux directives de la FDA. ENNOV intègre nativement des fonctionnalités facilitant les enregistrements et signatures électroniques sécurisés. La mise en oeuvre des applications est de l’ordre du paramétrage et non pas du développement. Ce document reprend les différentes exigences de la 21CFR Part 11. Il donne l’interprétation qui en est faite par ENNOV et les fonctionnalités correspondantes du logiciel.

 

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