Ennov Dossier

Logiciel dossier AMM moderne, complet et facile à mettre en œuvre.

La soumission d’un dossier d’AMM aux autorités de contrôle est obligatoire pour mettre un médicament sur le marché. Ennov Dossier permet de gérer et publier des dossiers d’AMM aux formats les plus importants.

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Le challenge des demandes d’AMM

Les affaires réglementaires doivent répondre au challenge d’un environnement réglementaire qui évolue, tout en coordonnant le travail des différents acteurs de l’entreprise pour y parvenir.

Le format eCTD est obligatoire dans l’UE pour les procédures de soumission centralisées depuis 2010, et aux USA pour les soumissions de nouveaux médicaments depuis 2016. Gérant le cycle de vie des dossiers, il facilite et accélère les interactions avec les autorités, et la réutilisation des contenus.

Les soumissions de dossiers d’AMM impliquent de gérer un grand nombre de documents produits par différents services de l’entreprise, et de les rassembler sous la forme de dossiers.

Les bénéfices de Ennov Dossier

Gérez et publiez facilement des dossiers d’AMM (y compris les plus complexes) de médicaments et de dispositifs médicaux aux formats les plus importants :

  • eCTD et NeeS pour les publications électroniques
  • vNeeS pour le secteur vétérinaire
  • eCopy pour les dispositifs médicaux
  • CTD (Common Technical Document) pour les publications papier

Diminuez les erreurs (évite des refus de dossiers par les autorités)

  • Conformité au standard facilité et vérifiée
  • Dossier à jour à tout moment (pas d’erreurs de version de document)

Gagnez du temps en navigant et recherchant dans les dossiers – constituez rapidement des dossiers dans un autre pays que celui d’origine.

Diminuez les coûts liés au papier (circulation et stockage)

Gérez efficacement le cycle de vie du médicament en eCTD

Efficace

Ennov est expert de la publication de dossiers d’AMM depuis 2005, et de la publication eCTD depuis 2008. Ennov Dossier est une solution de publication de dossiers d’AMM éprouvée. Consultez notre livre blanc sur l’eCTD pour plus d’information sur la soumission de dossiers AMM en eCTD. De nombreux clients des secteurs pharmaceutique, vétérinaire et matériel médical font confiance à Ennov Dossier :

  • Stallergenes : leader dans le traitement des allergies respiratoires sévères
  • Macopharma : leader de l’infusion, la transfusion et les systèmes de biothérapies.
  • Virbac : premier laboratoire mondial indépendant dédié à la santé animale.
  • Laboratoire Aguettant : médicaments destinés aux situations d’urgence, neurologie, nutrition…
  • Laboratoires Théa : premier groupe pharmaceutique européen indépendant en ophtalmologie.
  • Septodont : produits innovants pour les professionnels du monde dentaire.

Différents formats de soumission

Ennov Dossier supporte les normes en vigueur:

  • eCTD et NeeS pour le secteur pharmaceutique
  • vNeeS pour le secteur vétérinaire
  • eCopy pour le dispositifs médicaux
  • Papier – CTD (PDF)

Nous supportons les formats anciens et récents de ces normes, sur lesquels nous anticipons pour que vous puissiez les utiliser dès que nécessaire.

Respect des exigences des autorités réglementaires

Nos produits respectent les exigences de la FDA, l’EMA, Health Canada, en particulier les exigences 21 CFR Part 11 (module optionnel).

Plate-forme technologique robuste et complète

  • Interface Web
  • Serveur d’application J2EE (forte scalabilité)
  • Ergonomie et moteur de recherche intuitifs

Intégration et synergie avec la GED

Ennov Dossier est nativement intégré la GED Ennov, et gère vos dossiers comme des documents, ce qui permet une mise en œuvre très rapide de la solution, et apporte nativement de nombreuses possibilités à vos documents et dossiers :

  • Workflow documentaire complet et paramétrable
  • Propriétés dédiées, pour le classement et la gestion des documents et dossiers
  • Recherche plein texte
  • Gestion des versions, ainsi toujours à jour
  • Stockage et archivage
  • Calcul automatique des références
  • Notification automatique aux destinataires
  • Permet le check-in/check-out pour permettre le travail collaboratif

Publication de dossiers d’AMM optimisée

Les modèles eCTD, NeeS, vNeeS dont vous avez besoin pour publier rapidement et efficacement vos dossiers sont fournis. Ennov Dossier :

  • Génère des publications complètes au format eCTD, NeeS, vNeeS ou eCopy
  • Intègre un validateur interne permettant de vérifier la conformité de votre publication au standard que vous avez choisi, avant ou après la publication
  • Gère les séquences eCTD
  • Permet de visualiser vos publications en mode brouillon
  • Maintient la compatibilité entre vos publications électronique et papier
  • Valide vos hyperliens, et permet de les modifier facilement
  • Gère complètement les dossiers papier (volumisation, tables des matières, en-têtes, pied de pages, numérotation, impression d’hyperliens…)
  • Est entièrement compatible avec les exigences de traçabilité de la FDA (21 CFR Part 11)

Des outils complémentaires permettent également d’importer des documents ou des dossiers eCTD, pour une reprise facilitée de vos données.

Les clients aiment

  • Scalable : intégré à la plateforme Ennov de GED/BPM
  • 100% Web : interface utilisateur ne nécessitant aucune installation ni plugin
  • Peu coûteux à mettre en œuvre : Nativement intégrée à la GED Ennov
  • Paramétrable sans programmation par des experts métier
  • Ergonomique : utilisation très simple, rapidement maitrisée

 

Fonctionnalités

  • Standards AMM supportés : eCTD, CTD (papier), NeeS, vNeeS (vétérinaire), eCopy (dispositifs médicaux)
  • Conforme à FDA 21 CFR Part 11
  • Intégration native de la GED Ennov Doc
  • Modèles de dossiers fournis
  • Validateurs eCTD, NeeS, vNeeS, eCOPY intégrés
  • Gestion des séquences eCTD
  • Import de dossiers eCTD

 

 

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Cloud ou sur Site

plateforme

Multi-plateforme

iso-site

Conformité

Ennov Dossier dans notre solution complète de gestion de contenus réglementaires

Ennov Doc

Gestion électronique de documents, performante, conviviale et compliant.

Ennov Doc

Ennov Dossier

Gestion des documents composites et publication des dossiers.

Ennov Dossier

Ennov IDMP

Catalogue produit conforme IDMP

Ennov IDMP

Ennov RIM

Solution complète de gestion des informations réglementaires

Ennov RIM

Pourquoi Choisir Ennnov ?

Des centaines de clients nous font confiance

  • 10 ans d’expérience dans l’eCTD et 18 ans dans la GED.
    • Plus de 150 clients en sciences de la vie, encore beaucoup plus avec les industries
  • Vous êtes importants pour nous
    • 98,5% des projets livrés à temps et dans les budgets
    • Haute satisfaction du client
  • Optimisation
    • Utilisation optimale des ressources humaines : temps consacré aux différentes étapes de vos processus
    • Facilité à faire évoluer et paramétrer nos solutions

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible sur le cloud ou sur site.
    • Vous pouvez basculer entre les deux modes à tout moment
  • Nous vous rendons autonome
    • La configuration n’exige aucune compétence informatique
    • Intégration via notre API REST
  • Sécurité améliorée et performances optimisées
    • Pour l’offre Cloud, vous êtes sur un serveur dédié pour maitriser les mises à niveau de version et la validation
    • Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale

Structuring AND intuitive

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Select…

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Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov Greensboro
2311 West Cone Blvd, Suite 234
Greensboro, NC 27408 USA

+1 (919) 924 5004

Or
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595

Le meilleur moyen de contacter un expert Ennov est de compléter le formulaire suivant. Vous serez ensuite recontacté dans les meilleurs délais.

Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

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