Essais Cliniques

Suite Ennov Clinical : qualité de vos données, création rapide de votre eCRF, traçabilité de vos essais internationaux.

Conçu pour l'efficacité opérationnelle des essais cliniques de toute taille

EDC

Concevez et capturez facilement des données d'études cliniques multicentriques avec un seul logiciel complet.

Collectez facilement des données et créez votre eCRF trois fois plus rapidement


Évitez les délais et erreurs de saisie de données avec l’eCRF (saisie électronique des données). Pour la même étude, saisissez les données avec un eCRF en ligne, un eCRF hors ligne par iPad, ou même un CRF papier.
Concevez vos eCRF sans aucune compétence informatique grâce à notre outil de création graphique de CRF.
Notre logiciel EDC intuitif simplifie considérablement la randomisation, les tests de cohérence, le codage médical (MedDRA, WHO Drug), l’import et l’export de données.
Avec Ennov ePRO, les patients peuvent également enregistrer leurs auto-journaux et leurs questionnaires qualité de vie.

Respectez toutes les normes réglementaires


Les solutions Ennov couvrent toutes les exigences réglementaires internationales pour la santé humaine et animale : FDA, Health Canada, EMA et ICH.
Ennov Clinical est également certifié CDISC ODM en mode transactionnel, ce qui signifie que vous pouvez même archiver vos études au format compatible CDISC.
Ennov Clinical respecte la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA : tout au long du processus, votre équipe peut valider les documents, enregistrer des preuves et utiliser des enregistrements de signature électronique avec facilité.

Randomisation native des patients


Ennov Clinical permet la randomisation directe des patients dans l’eCRF.
Notre IWRS (Interactive Web Response Service) fournit de nombreuses options, telles que le contrôle de l’éligibilité par des pré-tests de cohérence, le choix des strates, la randomisation en suivant une liste de randomisation pré-établie ou bien via un algorithme de minimisation avec facteur aléatoire.
Notre logiciel facilite la gestion d’une étude en double insu et empêche toute anticipation d’allocations ultérieures. Avec Ennov Randomization, vous avez une vue globale de la randomisation de tous les patients (c.-à-d. Le succès ou l’échec) ou au niveau individuel du patient (diverses opérations de randomisation et allocations de médicaments).

CTMS

Supervision multi-études des essais cliniques du début à la fin avec le logiciel full-web complet de gestion des essais cliniques d'Ennov.

Monitorez l’avancement de vos études cliniques


Les chefs de projet et les assistants de recherche clinique (ARCs) doivent disposer des informations pertinentes lorsqu’ils en ont le plus besoin.
Avec Ennov CTMS, vous réalisez le monitoring complet de votre étude à partir d’une plate-forme unique : sites investigateurs, patients, évènements indésirables, écarts, inclusions, rapports de visite, contacts téléphoniques, gestion des médicaments expérimentaux, centres investigateurs et aspects financiers.
Vous planifiez, collectez et suivez les documents essentiels de l’étude, les informations financières et les activités pour une meilleure efficacité opérationnelle.

Gérez les essais cliniques dans une base de données centralisée multi-études


Les promoteurs peuvent planifier et suivre leurs programmes et projets en temps réel pour prendre de meilleures décisions.
Avec Ennov CTMS, les chefs de projet et ARCs obtiennent des analyses à la demande pour améliorer la qualité, contrôler les risques et réduire les coûts.
Les données de plusieurs études ou projets peuvent être agrégées ou combinées dans des rapports et tableaux de bord pour une vision globale de vos essais.
Collectez et suivez toutes les données pertinentes pour améliorer les performances de vos sites, des investigateurs et des activités des CROs pour optimiser votre budget.

eTMF

Gérez et partagez votre TMF (Trial Master File) sur une plate-forme full web unique avec le logiciel ENNOV eTMF.

Efficacité, qualité et traçabilité avec le minimum de contraintes pour votre IT


Les essais cliniques sont l’étape la plus coûteuse, stratégiquement importante et essentielle du cycle de vie des produits pharmaceutiques.
Ennov Clinical permet la gestion de l’eTMF. Notre plate-forme de gestion documentaire très avancée permet aux entreprises de déployer des systèmes complets de gestion de contenu réglementaire sans ressources informatiques étendues.

Interopérabilité et collaboration entre promoteurs, CROs et investigateurs


Gérez facilement vos processus documentaires cliniques conformément aux exigences des autorités réglementaires. Le Trial Master File électronique (eTMF) d’Ennov permet aux promoteurs, aux CROs et aux investigateurs de collaborer facilement de n’importe où (application full web).
Vous pouvez également examiner, vérifier, et rechercher la documentation TMF en mode déconnecté avec l’application Ennov pour iPad.
Ennov eTMF comporte un référentiel de documents qui respecte le « TMF reference model » du DIA. Ce modèle standard homogénéise et organise au mieux le cycle de vie de vos documents cliniques.

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