Ennov EDC

Solution leader de Data Management pour les essais cliniques

Ennov Clinical EDC est une solution logicielle leader pour le data management des essais cliniques papier et en ligne. Il permet aux entreprises des sciences de la vie d’optimiser conception, randomisation, codage et saisie de l’essai clinique.

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ennov-edc

La réalisation des études cliniques comporte de nombreux challenges :

  • Contraintes réglementaires croissantes
  • Réduction souhaitée des délais de réalisation et des coûts des études
  • Meilleure qualité des données, qui conditionne le succès de l’étude et sa prise en compte par les autorités réglementaires
  • Coordination des actions de tous les acteurs de l’essai clinique

L’eCRF et le data management sont le moyen de répondre à ces challenges croissants.

Plate-forme de data management clinique complète et puissante

Ennov Clinical comprend toutes les fonctionnalités « EDC » (Saisie CRF et eCRF, y compris sur tablette) et « CDMS » (randomisation, design de l’étude, tests de cohérence, codage médical, import/export de données). La flexibilité de la configuration vous permet de l’adapter à tout processus d’essai clinique.

Bâti sur une plate-forme scalable et de prise en main facile, Ennov Clinical permet de gérer des essais monocentriques et multicentriques internationaux : Vous pouvez gérer les:

  • Cahiers d’observation les plus complexes (CRF ou eCRF, papier, web ou tablette)
  • Tests de cohérence les plus complexes
  • Méthodes de randomisation les plus avancées.

Selon la revue Trials, avec 13% des parts de marché, Ennov Clinical arrive en seconde position des solutions choisies pour informatiser les essais cliniques par les établissements de santé en Europe. Nous sommes également très actifs auprès des sociétés pharmaceutiques et des CROs.

Nativement international

Le CDMS Ennov Clinical permet de gérer les essais cliniques internationaux les plus complexes. Il répond à toutes les exigences réglementaires internationales :

  • Recommandation FDA sur les systèmes informatisés pour la gestion des essais cliniques (Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Trials)
  • Recommandation FDA sur la signature électronique (21CFR part 11)

Normes internationales CDISC, ICH, BPC 2001/20/CE…

Complet et facile à configurer

Notre CDMS est une solution logicielle complète qui s’adapte facilement aux architectures des petites et grandes entreprises.

Vous disposez de tous les outils nécessaires, et pouvez accéder à distance aux différentes fonctions de Data-management et de Monitoring. Ainsi, les utilisateurs peuvent accéder aux applications de façon sécurisée de n’importe où dans le monde : ceci permet de gérer le télé-travail ou la sous-traitance avec des entreprises délocalisées (CRO).

Conception d’eCRF pour études papiers et Internet

Concevez entièrement les eCRFs (web et iPad) même complexes à partir d’une interface graphique :

  • Groupes de champs
  • Gestion avancée de bibliothèques de valeurs autorisées
  • Dictionnaire CDISC ou SAS
  • Palette propriétés des champs
  • Champs calculés
  • Navigation conditionnelle
  • Bibliothèque de pages modèles
  • Champs à coder par dictionnaires MedDRA, WHO Drug, VeDDRA, ACTVet…

Les pages eCRF peuvent être des copies conformes de vos page papier CRF. Un mode DRAFT et un mode EXPLOITATION vous permettent de les tester avant leur mise en production. Vous pouvez configurer différents modes de saisie : double saisie indépendante, saisie interactive, simple saisie.

eCRF

Notre solution de CRF électronique (Web) native permet d’utiliser les études créées avec notre solution de design d’études. L’e-CRF est la meilleure solution pour les moyennes et grosses études car il :

  • Améliore la qualité des données
  • Accélère et simplifie saisie, validation et traitement des données
  • Permet un accès permanent au promoteur pour suivre l’étude

Notre solution eCRF est extrêmement riche en fonctionnalités :

  • Solution mixte eCRF et CRF papier (vous pouvez réaliser des études mixtes papier + électronique), avec un paramétrage générique
  • Export de données de l’étude par les investigateurs au format Excel
  • Saisie des données de l’eCRF par l’investigateur en ligne
  • Saisie, contrôles et pré-tests sur l’eCRF
  • Commentaires de saisie, notes, actualités
  • Monitoring des documents source et création de queries manuels par l’ARC
  • Queries en ligne
  • Validation médicale en ligne
  • Signature électronique
  • Monitoring de l’étude…

Saisie des données à partir de CRF papier

Réalisez la saisie des données médicales selon plusieurs scénarios de saisie : simple saisie, double saisie indépendante, double saisie interactive.

Les écrans de saisie sont conformes aux pages du cahier d’observation : la saisie est donc très conviviale et plus rapide.

L’aide contextuelle dynamique, le guide de saisie et la saisie assistée facilitent la saisie de vos CRFs. L’historique complet de la saisie et des évènements assurent une traçabilité conforme aux recommandations de la FDA CFR21 Part11 (Audit Trail).

Le data manager dispose d’outils de tracking lui permettant de gérer la réception (gestion des lots de CRFs) et la saisie des CRFs. Des commentaires de saisie facilitent la communication entre opérateurs de saisie et data manager.

Tests de cohérence (queries)

Grâce aux puissants assistants, vous paramétrez et exécutez des tests de cohérence sur les données d’une étude sans programmation :

  • Intervalles, valeurs autorisées et données obligatoires
  • Format, comparaisons, délai sur les dates et heures
  • Comparaison et variation sur les entiers et décimaux
  • Tests complexes : expressions booléennes, calculs, tests sur données biologiques, l’âge et les données système

Les tests peuvent être exécutés sur un ou plusieurs CRF. Le Data Manager valide les incohérences et édite des bordereaux de queries entièrement paramétrables et traçables (impression, envoi, retour, correction).

Les queries peuvent être créées manuellement à partir de résultats de test ou à partir de commentaires de saisie.

Les corrections ou confirmations de CRF en fonction de la réponse de l’investigateur peuvent être faites directement, ainsi que les commentaires sur ces réponses.

Codage médical des données

Les dictionnaires MEDDRA, WHODRUG, VEDDRA, ATCVET et les dictionnaires personnalisés sont pris en charge. Vous disposez :

  • De plusieurs modes de recherche
  • D’un dictionnaire des synonymes personnalisable
  • D’un outil de gestion des traductions (verbatims non anglais)
  • De la gestion des différentes versions des dictionnaires
  • Du codage en mode automatique ou manuel, avec une ergonomie avancée et conviviale (états de codage des données, suivi, recherche…)
  • De fonctionnalités de rapport étendues

Confrontation de double saisie

Ce module permet de confronter la double saisie de cahiers d’observation papier.

Par défaut, une confrontation de type « optimiste » (la plus automatique et performante) est réalisée :

  • Seules les pages saisies et verrouillées sont confrontées
  • Un état de la confrontation est tracé pour chaque page, afin de pouvoir contronter la saisie après chaque visite et ne le faire qu’une seule fois pour chaque page

Il dispose de fonctionnalités étendues :

  • Assistant de correction
  • Gestion de commentaires pour préparer des queries
  • Suivi détaillé de l’état des confrontations réalisées
  • Statistiques pour déterminer les performances de la saisie

Export des données

Exportez les données de vos études cliniques vers les principaux logiciels de statistique (SAS, SPSS, Splus, Statview…) et aux formats Excel, ASCII, HTML et XML. L’export vers SAS se fait sans connaitre la programmation SAS à l’aide d’un assistant très simple (et est possible dès le début de l’étude).

Vous pouvez également paramétrer des tables Oracle contenant les données de vos études cliniques pour les utiliser directement depuis les logiciels de statistiques.

Ennov Clinical est certifié pour la dernière version de CDISC ODM (1.3.2). Nous sommes fiers d’être l’une des rares entreprises mondiales certifiées pour l’exportation de données transactionnelles. Vous pouvez exporter entièrement des archives compatibles CDISC et 21 CFR partie 11.

Veuillez noter que, à compter du 17 décembre 2016, les promoteurs doivent soumettre des données à la FDA en utilisant les normes CDISC : SDTM, SEND, ADaM, Define-XML, CDASH.

Le dictionnaire des variables CDISC est intégré. Il vous aide à standardiser vos tables d’export en utilisant les thèmes CDISC et vous prépare à la soumission électronique.

Afin de faciliter la rédaction de vos rapports ICH, vous pouvez exporter simplement vers Excel, au format RTF ou PDF, divers imprimés tels que la liste des tables d’export et leurs paramétrages, le DHM (Data Handling Manual : CRF annoté des noms des variables), les bibliothèques de valeurs autorisées…

Vous centralisez l’ensemble des résultats d’export, ce qui permet une traçabilité complète de tous les fichiers d’export.

Import de données dans les eCRFs

Vous pouvez facilement importer des données (sous forme ASCII) dans les CRFs électroniques :

  • Structure des fichiers à importer configurables
  • Import de fichiers par lot
  • Import de fichiers multi-occurrences
  • Import partiel
  • Création automatique de CRFs ou de patients lors de l’import
  • Tous types de données : bilans biologiques, bio-analytiques, dispositifs médicaux…
  • Validation de l’import avec comparaison des données importées et déjà présentes dans le CRF
  • Traçabilité complète des données importées

Rapports de data management

Vous pouvez générer de nombreux rapports configurables, pour impression ou export au format RTF ou PDF (Adobe Acrobat) :

  • Tracking (réception, saisie, confrontation, tests et export) : tableau des patients configurable avec états d’avancement
  • Audit Trail
  • Commentaires de saisie
  • Impression des CRF
  • Paramétrages
  • Evènements…

La solution pour les essais cliniques Ennov Clinical comporte également un CTMS – veuillez visiter la page CTMS

Les clients aiment

  • Convivialité du Data management
  • Automatisation maximale des tâches répétitives
  • Interface graphique de conception des eCRFs et tests de cohérence (queries) sans programmation aucune
  • Certification CDISC : export de données ODM/XML transactionnelle, permettant de gérer des archives conformes CDISC

 

Fonctionnalités

  • Conception des eCRFs et CRFs papier
  • eCRF
  • Saisie à partir d’un CRF papier
  • Tests de cohérence (queries)
  • Codage médical des données
  • Confrontation de double saisie
  • Export des données vers SAS, Excel, etc…
  • Import de données électroniques
  • Rapports de data management

 

 

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Pourquoi Choisir Ennov ?

Des centaines de clients nous font confiance

  • 15 ans d’expérience des études cliniques
    • Plus de 150 clients en sciences de la vie, et beaucoup d’autres dans d’autres industries
  • Vous êtes important pour nous
    • 98,5% des projets livrés à temps et dans les budgets
    • Haut niveau de satisfaction des clients
  • Optimisation
    • Utilisation optimale des ressources humaines : temps consacré aux différentes étapes de vos processus
    • Facilité à faire évoluer et paramétrer nos solutions

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible sur le cloud ou sur site.
    • Vous pouvez basculer entre les deux modes à tout moment
  • Nous vous rendons autonome
    • La configuration n’exige aucune compétence informatique
  • Sécurité améliorée et performances optimisées
    • Pour l’offre Cloud, vous êtes sur un serveur dédié pour maitriser les mises à niveau de version et la validation
    • Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale
  • Suite complète intégrée de logiciels pour les études cliniques
  • Basé sur notre plateforme avancée de GED/BPM

Structurant et intuitif

ecdmobile1

Login sécurisé…

edcmobile2

… navigation …

edcmobile3

… saisie de données.

Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov Greensboro
2311 West Cone Blvd, Suite 234
Greensboro, NC 27408 USA

+1 (919) 924 5004

Or
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595

Le meilleur moyen de contacter un expert Ennov est de compléter le formulaire suivant. Vous serez ensuite recontacté dans les meilleurs délais.

Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

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