Ennov Randomisation

Randomisez en ligne les patients de vos essais cliniques

Notre suite de data management comprend une solution complète d’IWRS. La randomisation des patients pour le data management des essais cliniques offre un panel de fonctionnalités très complet sans complexité de paramétrage.

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randomization

Les bénéfices de l’IWRS à portée de tous

l’IWRS (Information Web Response Service) ou randomisation en ligne des patients des essais cliniques est indispensable dans la majorité des essais cliniques. La demande de randomisation est faite par le centre investigateur pour un nouveau patient, avec pour résultat le choix entre traitement ou placebo par exemple, déterminé par un tirage aléatoire.

Eprouvée depuis 20 ans, la gamme de produits Ennov Clinical est la solution leader du data management clinique en France. Le module de randomisation est capable de prendre en compte les études cliniques dont la randomisation est la plus complexe.

Solution de randomisation complète avec tests de cohérence intégrés.

  • eCRF et randomisation dans un seul outil
  • Gestion des utilisateurs commune avec le CDMS
  • Randomisation possible 24h/24h
  • Solution IWRS, plus facile à mettre en place qu’un IVRS
  • Paramétrage sans aucune programmation
  • Choix de la méthodologie (blocs, stratification, minimisation)
  • Facilite l’aveugle et empêche une anticipation des allocations ultérieures

Scénarios de randomisation faciles à paramétrer

Le statisticien a le choix entre 2 scénarios : liste de randomisation ou minimisation.

La minimisation est une attribution séquentielle des traitements avec équilibrage des facteurs pronostiques. Ces facteurs sont des caractéristiques des patients à l’inclusion, par exemple le centre, le sexe, l’âge et le stade de la maladie. Le premier patient est assigné au hasard. Pour chaque patient suivant, l’allocation du traitement est celle qui minimise le déséquilibre entre les groupes à ce moment.

Un chef de projet ou un ARC (Assistant de Recherche Clinique) peut effectuer la gestion des unités thérapeutiques : envoi initial des traitements aux centres investigateurs, réapprovisionnement des centres.

Cette gestion peut être effectuée en respectant l’aveugle. Des alertes emails de l’état de stock des centres facilitent le travail de l’ARC ou chef de projet.

Solution puissante de «multi-randomisation»

Il est possible de paramétrer des schémas de randomisation complexes. Les patients peuvent être randomisés entre 2 bras A et B dans une première phase de l’étude clinique. Puis dans une deuxième phase de l’étude, les patients du bras A peuvent être randomisés dans 2 autres bras A’ et A’’. Ces études cliniques en « multi-randomisation » sont de plus en plus nombreuses :

  • Protocole avec augmentation de dose
  • Traitement en deuxième intention
  • Randomisation conditionnée par un résultat précédent
  • Tirage au sort des patients pour un suivi post-protocole

Vous disposez d’une traçabilité complète :

  • Suivi global de la randomisation de l’ensemble des patients (réussite / échec)
  • Détail pour chaque patient des différentes opérations de randomisation / allocation réalisées

La randomisation en 4 étapes

1 – Paramétrage du scénario de randomisation de l’étude clinique

Le responsable de l’étude clinique (data manager, statisticien) paramètre le scénario de randomisation. De nombreuses options sont disponibles :

  • Choix de la page de l’eCRF sur laquelle l’investigateur fera la demande de randomisation
  • Etude clinique en ouvert ou aveugle
  • Choix des strates
  • Type de randomisation (par liste de randomisation ou par minimisation)
  • Option « random factor »
  • Option « X patients aléatoires »

2 – Randomisation en ligne d’un patient

Un investigateur ou un TEC (Technicien d’Essai Clinique) se connecte via un navigateur internet pour ajouter un patient à un essai clinique en ligne.

Après la saisie des critères d’éligibilité et des paramètres du patient nécessaires à la stratification, l’investigateur effectue une demande de randomisation en ligne pour le patient.

3 – Contrôle par pré-tests de cohérence

Les critères d’inclusion et de non inclusion du patient ainsi que les données nécessaires à la randomisation sont contrôlés via des pré-tests de cohérence bloquants.

4- Affichage du résultat de la randomisation

Le résultat de la randomisation est affiché immédiatement :

  • Bras de traitement (étude clinique en ouvert)
  • Unités de traitements (étude clinique en aveugle)

Les clients aiment

  • Facilité de mise en place d’une randomisation par minimisation
  • Nombre de strates et de bras de traitements illimités
  • Multi-attribution d’unités thérapeutiques pour le même patient en cours d’étude clinique
  • Nombre de boîtes calculé selon le poids du patient
  • Stratification avec des variables énumérées ou continues (option voisinage si randomisation par minimisation)
  • Contrôle de la randomisation via des tests de cohérence et des alertes emails

 

Fonctionnalités

  • Solution intégrée à Ennov Clinical EDC
  • Paramétrage par une interface graphique conviviale
  • Liste de randomisation ou minimisation
  • Gestion des unités thérapeutiques
  • Multi-randomisation
  • Traçabilité complète

 

 

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Des centaines de clients nous font confiance

  • 15 ans d’expérience des études cliniques
    • Plus de 150 clients en sciences de la vie, et beaucoup d’autres dans d’autres industries
  • Vous êtes important pour nous
    • 98,5% des projets livrés à temps et dans les budgets
    • Haut niveau de satisfaction des clients
  • Optimisation
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    • Facilité à faire évoluer et paramétrer nos solutions

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible sur le cloud ou sur site.
    • Vous pouvez basculer entre les deux modes à tout moment
  • Nous vous rendons autonome
    • La configuration n’exige aucune compétence informatique
  • Sécurité améliorée et performances optimisées
    • Pour l’offre Cloud, vous êtes sur un serveur dédié pour maitriser les mises à niveau de version et la validation
    • Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale
  • Suite complète intégrée de logiciels pour les études cliniques
  • Basé sur notre plateforme avancée de GED/BPM

Structurant et intuitif

RANDO2

Allocation…

RANDO1

… unités thérapeutiques …

RANDO3

… vue patients.

Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov San Jose
75 E Santa Clara St – WeWork
San Jose, CA 95113 USA

+1 (484) 919-2752

Ou
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595

Le meilleur moyen de contacter un expert Ennov est de compléter le formulaire suivant. Vous serez ensuite recontacté dans les meilleurs délais.

Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

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