Affaires réglementaires

GED, RIM, IDMP et Publication de dossiers d’AMM intégrés pour simplifier vos activités réglementaires

Soumissions rapides. Collaboration efficace. Gestion complète des activités réglementaires.

Contenus réglementaires

Effectuez vos soumissions à partir d’une GED réglementaire performante

Logiciel de gestion électronique de documents performant intégré à la suite réglementaire Ennov


La gestion des documents représente un très gros effort dans les soumissions d’AMM. Et l’intégration forte entre gestion documentaire et publication de dossiers d’AMM est essentielle pour être plus efficace et éviter les erreurs dans les dossiers.
La GED Ennov est la plus avancée du marché. 100% web, elle vous fait gagner un temps précieux : recherche simple, classements orientés métadonnées, gestion complète du cycle de vie des documents.
Elle est nativement intégrée à Ennov Dossier, notre logiciel de publication de dossiers d’AMM : glisser/déposer à partir de la GED, gestion automatisée de la synchronisation des versions… Gagnez du temps, évitez les erreurs, réduisez vos coûts d’édition et optimisez votre demande d’autorisation de mise sur le marché.

Choisissez le déploiement qui vous convient : sur le cloud ou installé chez vous.


Nous proposons différentes options de déploiement, adaptées à votre besoin et vos contraintes budgétaires ou de ressources. Notre suite réglementaire (et Ennov Doc) est proposée comme solution : Hébergée sur le cloud (SaaS) : le plus est simple, ne nécessite pas de support informatique de votre part. C’est l’idéal si vous recherchez une solution clé en main sans compromettre la vitesse, l’évolutivité ou les performances. Ennov s’assure que vos données sont toujours protégées et sécurisées.
Installée dans votre datacenter : Vous gardez le contrôle total de l’informatique en interne et hébergez vos données où vous le souhaitez.

Dossiers d’AMM

Logiciel de publication de dossiers basé sur Cloud : le meilleur moyen de créer et soumettre ses dossiers d’AMM

Soumettez des dossiers d’AMM dans tous les formats réglementés. Gagnez en réactivité.


Les exigences réglementations sont croissantes partout dans le monde et il devient de plus en plus difficile de s’y conformer.
Adaptez-vous facilement aux normes des pays pour lequel vous déposez vos demandes d’autorisation aux formats eCTD, NeeS, vNeeS, eCopy ou CTD papier. Préparez et soumettez des demandes initiales, des modifications ou des modifications initiales.
Gagnez du temps en réutilisant les soumissions existantes pour les nouvelles autorisations. Ennov Dossier vous aide à soumettre un dossier validé en 2 semaines, avec moins de risque de qualité du contenu ou de duplication du travail. Ennov Dossier est la première solution de publication de dossiers 100% web.

Vérification automatique de votre travail


Éliminez le risque, les maux de tête et les pertes d’efficacité.
Ennov Dossier vérifie automatiquement votre dossier tout au long de la phase de création. Vous assurez la conformité GxP et FDA 21 CFR Part11. Le validateur eCTD intégré vous permet de minimiser les erreurs.
Ennov Dossier gère les sequences eCTD : vous pouvez prévisualiser le dossier avec seulement les différences entre les versions, ce qui facilite l’analyse avant de décider de publier l’intégralité du dossier ou du sous-dossier.
Vous restez toujours à jour sur les évolutions réglementaires : les mises à niveau des formats réglementaires sont incluses.

Gestion des données simplifiée


Hyperliens, favoris et fonctionnalités STF améliorent la qualité de vos soumissions. Le moteur d’hyperliens puissant d’Ennov simplifie la navigation des examinateurs dans votre soumission. Ennov Dossier gère également les favoris (bookmarks). Ennov Dossier génère automatiquement tous les éléments nécessaires à la publication eCTD : Arborescences de dossiers, Fichiers XML Backbone index et régionaux, table des matières, fichier électronique de renseignements standardisé (STF – Study Tagging File) requis par la FDA.

IDMP

Solution de Data Management des données IDMP. Gain de temps et qualité des données.

Gestion des données simplifiée


Le standard international IDMP s’imposera mi 2018 pour les soumissions aux autorités Européennes. Les entreprises pharmaceutiques doivent saisir et gérer les données de leurs médicaments aux formats et terminologies IDMP. Un défi réglementaire majeur : plus de données qu’avec le format XEVMPD, alors que le data management est déjà consommateur en temps et coûteux. Ennov IDMP et les services IDMP proposés par Ennov vous simplifient la mise en place, la maintenance de votre base de données IDMP, et vos soumissions dans ce nouveau standard.

Garantir la qualité des données IDMP


Ennov IDMP vous permet de gérer la qualité des données IDMP utilisées pour vos soumissions. Réutilisez vos données existantes. Gérez et maintenez vos données par des processus contrôlés, soumettez-les aux autorités. Grâce aux “smartlinks” Ennov, vous évitez les copies et duplications. Les nouvelles versions de documents sont synchronisées avec vos processus. Naviguez sans effort dans l’ensemble des données, documents et processus IDMP.

RIM

Planifiez et suivez facilement vos activités réglementaires pharmaceutiques avec Ennov RIM.

La façon la plus simple de planifier et gérer toutes vos activités réglementaires.


Départements fonctionnant en silos, délais divers, multiples autorisations à traiter : la gestion de vos affaires réglementaires peut se révéler écrasante.
De la R&D à l’autorisation de mise sur le marché, Ennov RIM vous permet de coordonner et d’organiser vos activités réglementaires afin que vous puissiez toujours respecter vos délais.
La planification des soumissions auprès de nombreuses autorités, le suivi des enregistrements de produits, du contenu et d’autres métadonnées devient sans effort avec Ennov.

Base de données produit centralisée. Aperçu en temps réel. Capacité de décision claire.


Les informations fragmentées vous empêchent d’avoir une vision globale de l’avancement et de l’enregistrement de votre portefeuille de produits.
Ennov RIM fournit une base de données produit centralisée et détaillée comprenant également les enregistrements dans les différents pays, compatible XEVMPD et IDMP.
Avec les tableaux de bord, les rapports dynamiques et les tables exportables, tous les départements disposent de d’état en temps réel de tous vos produits dans les différentes régions.

Nativement intégrée à la GED, l’IDMP et Ennov Dossier.


Ennov RIM est la seule solution nativement intégrée avec la gestion documentaire, l’IDMP et la gestion de dossiers d’AMM.
La gestion des changements dans les produits génère des cascades d’activités réglementaires. Leur estimation, planification et exécution est difficile si vous ne disposez pas d’une vision intégrée.
L’intégration native de notre RIM avec IDMP/GED/Dossier ainsi que l’intégration facile (par notre API REST par exemple) vous apporte la visibilité et l’agilité dont vous avez besoin.

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