Le CDMS Ennov Clinical est une solution logicielle leader pour le data management (EDC / CDM) des essais cliniques papier et en ligne. Il permet aux entreprises des sciences de la vie d’optimiser le processus de conception, randomisation, codage et saisie de l’essai clinique. Il s’accompagne d’un CTMS pemettant d’optimiser monitoring et supervision de vos essais cliniques.

Plate-forme de data management clinique complète et puissante

ePRO patient reported outcome Ennov Clinsight CDMS

ePRO patient reported outcome Ennov Clinical CDMS

Ennov Clinical est une solution de data management complète, qui comprend à toutes les fonctionnalités « EDC » (Saisie CRF et eCRF, y compris sur tablette) et « CDMS » (randomisation, design de l’étude, tests de cohérence, codage médical, import/export de données).

La flexibilité de la configuration vous permet de l’adapter à tout processus d’essai clinique, en fonction du fonctionnement de votre organisation.

Bâti sur une plate-forme scalable et de prise en main facile, Ennov Clinical vous permet de gérer aussi bien des essai monocentriques que des essais multicentriques internationaux avec des déploiements très importants. Ennov Clinical utilise la puissance de la base de données ORACLE, leader international des SGBD.

Vous pouvez gérer les

  • Cahiers d’observation les plus complexes (CRF ou eCRF, papier, web ou tablette)
  • Tests de cohérence les plus complexes
  • Méthodes de randomisation les plus avancées.

Solution CDMS nativement internationale

Le CDMS Ennov Clinical permet de gérer les essais cliniques internationaux les plus complexes. Il répond à toutes les exigences réglementaires internationales:

  • Recommandation FDA sur les systèmes informatisés pour la gestion des essais cliniques (Guidance for Computerized Systems Used in Clinical Trials)
  • Recommandation FDA sur la signature électronique (21CFR part 11)
  • Normes internationales CDISC, ICH, BPC 2001/20/CE…

Une solution CDMS complète et facile à configurer

Notre CDMS est une solution logicielle complète qui s’adapte facilement aux architectures des petites et grandes entreprises.

Vous disposez de tous les outils nécessaires, et pouvez accéder à distance aux différentes fonctions de Data-management et de Monitoring. Ainsi, les utilisateurs peuvent accéder aux applications de façon sécurisée de n’importe où dans le monde : ceci permet de gérer le télé-travail ou encore la sous-traitance avec des entreprises délocalisées (CRO).

Conception des CRF électroniques pour les études papiers et Internet

Concevez entièrement les CRFs électroniques (web et iPad) à partir d’une interface graphique. Les outils intégrés accélèrent la conception de pages même très avancées :
  • Groupes de champs
  • Gestion avancée de bibliothèques de valeurs autorisées
  • Dictionnaire CDISC ou SAS
  • Palette propriétés des champs
  • Champs calculés
  • Navigation conditionnelle
  • Bibliothèque de pages modèles
  • Paramétrage des champs à coder à partir des dictionnaires MedDRA, WHO Drug, VeDDRA, ACTVet…

Création automatique CRF annoté -variable et domaine conformes CDISC

Création automatique CRF annoté -variable et domaine conformes CDISC

Conception d'un CRF d'une étude clinique

Conception d’un CRF d’une étude clinique

Les pages eCRF sont gérées pour pouvoir être des copies conformes de vos page papier CRF.

Un mode DRAFT et un mode EXPLOITATION vous permettent de tester les pages avant de les mettre en production.

Vous pouvez configurer différents modes de saisie pour vos pages : double saisie indépendante, saisie interactive, simple saisie.

eCRF

Notre solution de CRF électronique (Internet) native permet d’utiliser toutes les études créées avec notre solution de design d’études. Les études peuvent être saisies par Internet.

L’e-CRF est la meilleure solution pour les moyennes et grosses études car il :

  • Améliore la qualité des données
  • Accélère et simplifie saisie, validation et traitement des données
  • Permet de donner un accès permanent au promoteur pour suivre l’étude

Interface eCFR - liste des patients

Interface eCFR – liste des patients

Notre solution eCRF est extrêmement riche en fonctionnalités :

  • Solution mixte eCRF et CRF papier (vous pouvez réaliser des études mixtes papier + électronique), avec un paramétrage générique
  • Export de données de l’étude par les investigateurs au format Excel
  • Saisie des données de l’eCRF par l’investigateur en ligne
  • Saisie, contrôles et pré-tests sur l’eCRF
  • Commentaires de saisie, notes, actualités
  • Monitoring des documents source et création de queries manuels par l’ARC
  • Queries en ligne
  • Validation médicale en ligne
  • Signature électronique
  • Monitoring de l’étude…

Saisie des données à partir de CRF papier

Réalisez la saisie des données médicales selon plusieurs scénarios de saisie : simple saisie, double saisie indépendante, double saisie interactive.

Les écrans de saisie sont des copies conformes des pages du cahier d’observation : la saisie est donc très conviviale et plus rapide.

Vous disposez d’une aide contextuelle dynamique, d’un guide de saisie et de la saisie assistée qui facilitent la saisie de vos CRFs.

L’historique complet de la saisie et des évènements assurent une traçabilité maximale conforme aux recommandations de la FDA CFR21 Part11 (Audit Trail).

Le data manager dispose d’outils de tracking lui permettant de gérer la réception (gestion des lots de CRFs) et la saisie des CRFs.

La communication entre les opérateurs de saisie et le data manager sont facilités par les commentaires de saisie.

Tests de cohérence (queries)

Grâce aux puissants assistants, vous paramétrez sans aucune programmation et exécutez des tests de cohérence sur les données d’une étude :

  • Intervalles, valeurs autorisées et données obligatoires
  • Format, comparaisons, délai sur les dates et heures
  • Comparaison et variation sur les entiers et décimaux
  • Tests complexes : expressions booléennes, calculs, tests sur données biologiques, l’âge et les données système
Les tests peuvent être exécutés sur un ou plusieurs CRF.

Le Data Manager valide ensuite les incohérences et édite les bordereaux de queries, qui sont entièrement paramétrables. Les queries peuvent être créées manuellement, à partir de de résultats de test ou à partir de commentaires de saisie.

Les bordereaux de queries bénéficient alors d’une traçabilité complète (impression, envoi, retour, correction).

Les corrections ou confirmations de CRF en fonction de la réponse de l’investigateur peuvent être faites directement, ainsi que les commentaires sur ces réponses.

Codage médical des données

Les dictionnaires MEDDRA, WHODRUG, VEDDRA, ATCVET et les dictionnaires personnalisés sont pris en charge. Vous disposez :

  • De plusieurs modes de recherche
  • D’un dictionnaire des synonymes personnalisable
  • D’un outil de gestion des traductions (verbatims non anglais)
  • De la gestion des différentes versions des dictionnaires
  • Du codage en mode automatique ou manuel, avec une ergonomie avancée et conviviale (états de codage des données, suivi, recherche…)
  • De fonctionnalités de rapport étendues

Confrontation de double saisie

Ce module permet de confronter la double saisie de cahiers d’observation papier.

Par défaut, une confrontation de type « optimiste » (la plus automatique et performante) est réalisée :

  • Seules les pages saisies et verrouillées sont confrontées
  • Un état de la confrontation est tracé pour chaque page, afin de pouvoir contronter la saisie après chaque visite et ne le faire qu’une seule fois pour chaque page
Il dispose de fonctionnalités étendues :
  • Assistant de correction
  • Gestion de commentaires pour préparer des queries
  • Suivi détaillé de l’état des confrontations réalisées
  • Statistiques pour déterminer les performances de la saisie

Export des données

Exportez les données de vos études cliniques vers les principaux logiciels de statistique (SAS, SPSS, Splus, Statview…) et aux formats Excel, ASCII, HTML et XML. L’export vers SAS se fait sans connaitre la programmation SAS à l’aide d’un assistant très simple (et est possible dès le début de l’étude).

Vous pouvez également paramétrer des tables Oracle contenant les données de vos études cliniques pour les utiliser directement depuis les logiciels de statistiques.

Le dictionnaire des variables CDISC est intégré. Il vous aide à standardiser vos tables d’export en utilisant les thèmes CDISC et vous prépare à la soumission électronique.

Afin de faciliter la rédaction de vos rapports ICH, vous pouvez exporter simplement vers Excel, au format RTF ou PDF, divers imprimés tels que la liste des tables d’export et leurs paramétrages, le DHM (Data Handling Manual : CRF annoté des noms des variables), les bibliothèques de valeurs autorisées…

Vous centralisez l’ensemble des résultats d’export, ce qui permet une traçabilité complète de tous les fichiers d’export.

Import de données électroniques dans les eCRFs

Vous pouvez facilement importer des données (sous forme ASCII) dans les CRFs électroniques :

  • Structure des fichiers à importer configurables
  • Import de fichiers par lot
  • Import de fichiers multi-occurrences
  • Import partiel
  • Création automatique de CRFs ou de patients lors de l’import
  • Tous types de données : bilans biologiques, bio-analytiques, dispositifs médicaux…
  • Validation de l’import avec comparaison des données importées et déjà présentes dans le CRF
  • Traçabilité complète des données importées

Rapports de data management

Vous pouvez générer de nombreux rapports configurables, pour impression ou export au format RTF ou PDF (Adobe Acrobat) :

  • Tracking (réception, saisie, confrontation, tests et export) : tableau des patients configurable avec états d’avancement
  • Audit Trail
  • Commentaires de saisie
  • Impression des CRF
  • Paramétrages
  • Evènements…
La solution pour les essais cliniques Ennov Clinical comporte également un CTMS – veuillez visiter la page CTMS
Selon la revue Trials, avec 13% des parts de marché, Ennov Clinical arrive en seconde position des solutions choisies pour informatiser les essais cliniques par les établissements de santé en Europe.

Nous sommes également très actifs auprès des sociétés pharmaceutiques et des CROs.