Ennov PV-Works (humain)

Logiciel de pharmacovigilance humaine

PV-Works est utilisé par de nombreuses sociétés pharmaceutiques, CRO et consultants pour enregistrer, signaler et analyser les événements indésirables. Il répond aux exigences réglementaires internationales, dont la soumission électronique ICH E2B, et peut être implémenté en mode cloud ou sur site.

Planifier une démo

pv-entry

Description générale du logiciel

PV-Works (human) est une solution logicielle souple conçue pour gérer les processus métier de pharmacovigilance et la gestion de cas par de support, tout en respectant les exigences de sécurité de l’entreprise et les exigences de déclaration réglementaire internationales.

La base de données de pharmacovigilance a été conçue autour de la directive ICH E2B de telle sorte que chaque champ de données E2B correspond à un champ de base de données spécifique. Le codage MedDRA est simple. En plus des reporting papier tels que CIOMS et MedWatch 3500, une fonction de rapport électronique est incluse. Les listings agrégés comme PSUR, DSUR et PBRER sont simples à générer à l’aide d’outils intégrés.

En plus des fonctions simples et complètes de saisie et de reporting de données, les fonctionnalités de workflow entièrement intégrées assurent la conformité aux SOP, et les délais de déclaration critique sont respectés. La conformité réglementaire est apportée dans le respect des exigences clés telles que la norme FDA 21 CFR Partie 11 et la fourniture d’un audit trail complet.

Avantages de la solution PV-Works

  • Standard de l’industrie – Logiciel éprouvé utilisé par de nombreuses sociétés pharmaceutiques, CRO et consultants
  • Solution validée – répond aux exigences des audits interne et externes
  • Assure la conformité – génère des résultats conformes à la réglementation en format papier et électronique
  • Collecte de données structurées – (y compris la validation au moment de la saisie) pour améliorer le suivi des tendances et les analyses ultérieures
  • Solution intégrée – capable de gérer des dispositifs pharmaceutiques, biologiques, médicaux et cosmétiques, ainsi que la gestion des défauts de produits et des requêtes support
  • Tendances et analyses – fonctionnalités puissantes et flexibles intégrées.

Pharmacovigilance à base de workflows

PV-Works est un système piloté par processus. Un moteur de workflow spécialement conçu est intégré à une fonctionnalité de sécurité complète afin de contrôler la gestion des processus de pharmacovigilance.

 

Pharmacovigilance à base de requêtes

PV-Works comprend une large gamme de puissantes fonctionnalités d’interrogation, permettant aux équipes commerciales de surveiller la gestion des cas, suivre la conformité et exécuter une analyse approfondie des tendances.

  • Consultation exhaustive des données et analyse puissante
  • Exportation directe de données vers Excel
  • Rapports de gestion intégrés

Technique

  • Disponible en mode cloud – voir www.pv247.com
  • • Déploiement sur site scalable, allant d’un PC à une solution d’entreprise
  • Base de données Oracle sur serveurs Windows / UNIX / Linux
  • Compatible avec Citrix, 2X, Windows RDP et autres middleware client léger
  • Méthodologie de développement agile
  • Interface avec Microsoft Office
  • Interface avec Crystal Reports

Rapports électroniques avec PV-Works

PV-Works (humain) soumet des rapports électroniques d’événements indésirables en pleine conformité avec la norme ICH E2B (les formats R2 et R3 sont pris en charge). De plus, les rapports sur les événements indésirables pour appareils médicaux électroniques peuvent être soumis au CDRH de la FDA au format eMDR.

PV-Works (humain) est facilement intégré au logiciel de passerelle standard AS2 pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive.

L’import de fichiers au format XML compatibles avec E2B est également entièrement pris en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités compétentes et des partenaires.

Les clients aiment

  • Requêtage: outils de requêtage conviviaux qui facilitent l’exploration et la compréhension de vos données
  • Concept d’approbation de cas: examen de cas simple et concept d’approbation de données, afin d’assurer la qualité de la sortie réglementaire
  • Workflows flexibles: processus faciles à configurer qui correspondent aux processus métier existants
  • Support à la clientèle: équipe de support expérimentée et compétente pour vous aider à tirer le meilleur parti de votre implémentation et de votre configuration

 

Fonctionnalités

  • Collecte et reporting sur les données de pharmacovigilance pour respecter toutes les réglementations internationales courantes, y compris ICH E2B
  • Codage des cas sur le dictionnaire MEDDRA
  • Validation étendue des données, vérification des champs et utilisation des listes de sélection
  • Gère les événements indésirables spontanés et cliniques, les requêtes techniques et les plaintes sur les produits
  • Fonction de contrôle de doublons
  • Vérificateur orthographique intégré
  • Conformité 21 CFR partie 11 de la FDA
  • Export de données de cas
  • Des notes peuvent être ajoutées à n’importe quel champ
  • Chemin d’audit complet
  • Génération de lettres
  • La base de données peut être utilisée avec des outils de requête et de génération de rapports tiers
  • Utilisation extensive de dictionnaires de référence, p.ex. Contacts, tests de laboratoire
  • Gestion intégrée des documents
  • Outil de requête intégré
  • Gère les fuseaux horaires utilisateur dans une implémentation globale

 

 

clood

Cloud-based ou sur Site

plateforme

multi-plateforme

iso-site

ISO9001:2015

Ennov Pharmacovigilance fournit une solution complète à la gestion et au reporting des événements indésirables humains et vétérinaires.

PV-Express

Capture de données de pharmacovigilance à distance. Fichier PDF ou formulaire dynamique Web.

PV Express

PV Entry

Entrée de données de cas de pharmacovigilance basée sur le Web. Interface Web efficace et configurable. Reconnaissance vocale.

PV Entry

PV-Works

Base de données complète de pharmacovigilance avec workflows configurables et rapports.

PV Works Vet

PV Works Humain

PV-Analyzer

Détection et analyse de signaux. Utilisation rapide par les utilisateurs professionnels. Large gamme de statistiques. BI puissante sur les données.

PV Works

Pourquoi Choisir Ennov ?

Solution complète de pharmacovigilance

  • Caractéristiques complètes
    • Saisie intuitive
    • Workflows de validation
    • Reporting aux autorités
    • Analyse avancée
  • Gérer tout type de produit
    • Médicaments humains
    • Médicaments pharmaceutiques
    • Materiovigilance

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible en cloud ou sur site. Vous pouvez basculer entre les options à tout moment.
  • Pour le mode cloud, nous proposons un serveur dédié pour minimiser les risques de mise à niveau de version et de validation. Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale, une sécurité améliorée et des performances optimisées.

Structurant et intuitif

Ennov PV Works interface

Saisie des cas…

PV- Ennov PV Graph

… reporting …

PV- Ennov PV Graph

… analyse statistique

Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov Greensboro
2311 West Cone Blvd, Suite 234
Greensboro, NC 27408 USA

+1 (919) 924 5004

Or
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595

Le meilleur moyen de contacter un expert Ennov est de compléter le formulaire suivant. Vous serez ensuite recontacté dans les meilleurs délais.

Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

Haut de page