Ennov RIM

Référentiel produit intégré et suivi des activités réglementaires

Obtenir l’enregistrement de vos médicaments sur différents marchés engendre une charge de travail croissante. Le Regulatory Information Management accélère la commercialisation de vos produits dans chaque pays. Avec Ennov RIM, vous pilotez vos enregistrements et soumissions d’AMM depuis une interface simple. Le modèle de données est flexible et compatible avec le standard IDMP.

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Ennov RIM, optimisation du processus réglementaire

Gérer et contrôler l’information produit est un enjeu majeur pour une entreprise pharmaceutique, et ce type d’information est souvent présent à plusieurs endroits, ce qui augmente le risque d’erreurs et la perte de temps.

Grâce à Ennov RIM, un référentiel fiable est constitué, comprenant, pour chaque spécialité, des données et des documents déposés/approuvés par les autorités compétentes.

Bénéfices de la solutions Ennov RIM

  • Base unique pour l’ensemble des enregistrements de produits
  • Aide à la décision
  • Pilotage des autorisations pour chaque produit / indication, par pays
  • Calendrier des soumissions et des renouvellements
  • Identification des opportunités de marché
  • Optimisation de la charge administrative, réduction du time-to-market
  • Conformité au standard IDMP

Optimisation du processus réglementaire et tracking

L’objectif atteint grâce à notre solution de Regulatory Information Management est triple :

  • Tracking : disposer d’un état des lieux complet de tous les enregistrements et activités, par produit / indication, pour chaque zone géographique ;
  • Planning : planifier de façon macroscopique toutes les activités (nouvelles demandes, variations, renouvellements…) tout en associant ces activités à des ressources ;
  • Reporting : pouvoir réaliser des requêtes, extractions, statistiques sur toutes ces données afin de constituer des indicateurs fiables qui contribueront à l’amélioration de la performance de l’entreprise, en conformité avec les exigences réglementaires.

Le format des données dans Ennov RIM est compatible avec les standards XEVMPD et IDMP. Entièrement configurable, le logiciel peut être ajusté à votre organisation par simple paramétrage fonctionnel. Cette flexibilité lui permet d’évoluer au plus près des besoins et assure un retour sur investissement exceptionnel.

Ennov RIM est nativement intégré aux modules Ennov Doc (gestion documentaire) et Ennov Dossier (gestion des dossiers d’AMM), ce qui constitue une solution complète de Regulatory Information Management.

Gestion centralisée de l’information produit et des enregistrements

Ennov RIM centralise l’information produit dans une base produit de référence.

Il enregistre les soumissions ou autorisations de tout type ainsi que les activités associées, qu’elles concernent les affaires réglementaires, le marketing, la pharmacovigilance ou l’accès aux marchés.

Le suivi des activités réglementaires enfin facilité et efficace. Ennov RIM permet de lier ces informations aux documents et dossiers d’AMM, notamment lorsque ces derniers sont gérés par Ennov. C’est donc un système complet de Regulatory Information Management.

Les données reposent sur les vocabulaires contrôlés standard (XEVMPD, IDMP). La structure est adaptable, et peut évoluer suivant les besoins par simple paramétrage fonctionnel.

La solution dans son ensemble est entièrement compatible avec les exigences de la 21CFR Part 11 (audit trail et double authentification pour contrôler les signatures électroniques).

Planification et tracking des soumissions et activités réglementaires

Les soumissions et autres activités réglementaires sont planifiées suivant des règles paramétrées en fonction de vos besoins métier. Chaque tâche peut être assignée à un utilisateur ou un groupe d’utilisateurs, avec une date d’échéance pour sa réalisation.

L’historique est tracé dans le système et peut être utilisé dans des rapports ou dans des vues pour établir le planning des actions à venir. Les activités planifiées peuvent être supervisées par un responsable, réassignées, ou faire l’objet de rappels et notifications par email.

Ennov RIM assure la traçabilité de tous les échanges avec les autorités réglementaires. Il permet d’afficher le planning des actions à venir pour chaque produit et/ou pays.

Visibilité des soumissions par produit, par pays, par date

Ennov RIM donne une vision exhaustive des enregistrements de produits et des renouvellements à prévoir pour chaque indication, par pays (niveau de détail des arborescences configurable).

Le calendrier des activités réglementaires est un outil précieux de planification et de management des ressources. La vision des produits enregistrés ou non – dans chaque zone géographique – permet d’identifier les opportunités de marché et d’établir une stratégie efficace au niveau de l’entreprise.

Les outils de reporting intégrés fournissent à chaque intervenant un tableau de bord personnalisé (tracking des AMM / liste des tâches en attente par date d’échéance). Ainsi, en plus de la centralisation des informations produit, Ennov RIM contribue de manière décisive à l’optimisation du processus réglementaire.

Customers Love

  • Solution complète : GED, Dossiers d’AMM, RIM
  • Modules logiciels conçus dès le départ pour fonctionner ensemble, pas d’intégration à réaliser
  • Workflows configurables, modèle de données flexible
  • Retour sur investissement exceptionnel, mise en oeuvre rapide

 

Core-capabilities

  • Suivi des enregistrements et activités réglementaires
  • Planification des activités réglementaire et association à des ressources
  • Reporting et calcul d’indicateurs
  • Compatible XEVMPD et IDMP
  • Entièrement configurable
  • Intégré à Ennov Doc, Process et Dossier
  • Respecte 21 CFR Part 11

 

 

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Cloud ou sur Site

plateforme

Multi-Platforme

iso-site

IDMP ready

Ennov RIM dans notre solution complète de gestion de contenus réglementaires

Ennov Doc

Gestion électronique de documents, performante, conviviale et compliant.

Ennov Doc

Ennov Dossier

Gestion des documents composites et publication des dossiers.

Ennov Dossier

Ennov IDMP

Catalogue produit conforme IDMP

Ennov IDMP

Ennov RIM

Solution complète de gestion des informations réglementaires

Ennov RIM

Pourquoi Choisir Ennov ?

Approche pro-active des affaires réglementaires

  • Facilite l’enregistrement des produits dans de multiples pays
    • Par produit / famille de produits / type de produit / substance
  • Suivi de toutes les activités avec dates cible
    • Par type de produit / pays
    • Versions de documents utilisées dans les différentes soumissions
  • Assistance à la planification et la prise de décision
    • Identification de problèmes dans les soumissions
    • Analyse de l’impact des changements
  • Optimisation
    • Utilisation des ressources humaines: temps passés sur les différentes étapes
    • Comparaison des activités sur des produits / périodes similaires

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible sur le cloud ou sur site.
    • Vous pouvez basculer entre les deux modes à tout moment
  • Nous vous rendons autonome
    • La configuration n’exige aucune compétence informatique
    • Intégration via notre API REST
  • Sécurité améliorée et performances optimisées
    • Pour l’offre Cloud, vous êtes sur un serveur dédié pour maitriser les mises à niveau de version et la validation
    • Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale

Structurant et intuitif

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From product…

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… to registration …

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… and activities

Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov San Jose
75 E Santa Clara St – WeWork
San Jose, CA 95113 USA

+1 (484) 919-2752

Ou
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595

Le meilleur moyen de contacter un expert Ennov est de compléter le formulaire suivant. Vous serez ensuite recontacté dans les meilleurs délais.

Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

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