Accueillir des inspections GCP: six points intéressants de l’article du MHRA

Récemment, le MHRA a publié un article de blog détaillé sur les Inspections GCP : Attentes ; Bonnes et mauvaises pratiques pour acceuillir une inspection GCP. Cet article contient beaucoup d’informations très intéressantes et n’ayant jamais été publiées auparavant. Il couvre des sujets tels que la notification, la planification, la conduite, la documentation, l’accès au système, les conclusions, et bien plus encore. Les points suivants sont particulièrement intéressants, surtout pour ceux qui n’ont pas encore fait l’expérience d’une inspection de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK).

Communication initiale

Vous recevrez un courriel vous informant d’une prochaine inspection GCP et vous demandant un dossier. Dans votre réponse, assurez-vous d’être précis et rigoureux et vérifiez que vous avez bien indiqué l’ID de l’essai et le numéro EudraCT (même si vous êtes un organisme contractant). Ne commencez pas à importuner l’inspecteur principal au sujet de la sélection des essais à ce stade.

Plan d’inspection

Un plan d’inspection sera fourni avant l’inspection. Ce plan détaillera la sélection des essais et pourra également indiquer les systèmes particuliers sur lesquels on se concentrera. Comprenez que cela pourra être sujet à changement.

Hôte de l’inspection

Vous devez désigner un interlocuteur hôte de l’inspection et vous assurer qu’il est disponible par téléphone et par courriel pour gérer toute autre demande et question pendant l’inspection. L’hôte d’inspection peut être la clé d’une inspection sans heurts ; il doit être suffisamment expérimenté, avoir une compréhension approfondie de l’organisation et des processus (pour s’assurer qu’il sait où trouver la réponse à toute question) et avoir des qualités organisationnelles et de communication.

Cependant, ne réservez pas uniquement les entretiens d’inspection à l’équipe de direction car ses membres ne sont pas impliqués dans les processus quotidiens et ne sont donc pas familiers des détails des procédures et de la documentation associée. Ils peinent souvent à répondre aux questions précises sur le déroulé de l’essai, ce qui conduit à devoir organiser des séances supplémentaires pour y répondre.

Accès aux systèmes électroniques

Vous devrez fournir un accès direct à tous les systèmes qui composent votre eTMF et potentiellement à tous les systèmes clés de soutien des essais cliniques. Par exemple, si tous vos SOPs, procédures et dossiers de formation sont conservés dans un système de gestion de la qualité en ligne, un accès sera nécessaire. Si la MHRA envisage d’inspecter votre système de validation (CSV), vous devrez founir des accès à ces systèmes, comme par exemple les systèmes d’assistance technique. Prenez des mesures pratiques pour faciliter l’accès aux systèmes informatiques, par exemple en fournissant des liens sur les ordinateurs de bureau et sur de courtes fiches d’information, en veillant à ce que les temps de verrouillage soient raisonnables, en réduisant au minimum la nécessité de recourir à de nombreux mots de passe lorsque cela est possible, etc.

Communication des résultats et calendrier

Toutes les constatations et préoccupations seront signalées à votre organisation au fur et à mesure. Cela devrait lui permettre de fournir des éclaircissements supplémentaires au cours de l’inspection et permet d’assurer qu’elle comprend bien le problème et peut commencer à envisager l’impact et les plans d’action associés. Toutes les constatations seront ensuite rassemblées par l’inspecteur principal et résumées lors de la réunion de clôture.

Si des constatations critiques ou négatives ont été faites, une lettre prioritaire sera envoyée et des réponses à ces constatations seront requises avant le rapport complet. Le rapport d’inspection complet sera fourni par l’inspecteur principal dans un délai d’environ 25 jours ouvrables à compter de la dernière date d’inspection (il peut s’agir des derniers documents à soumettre ou de la fin de la dernière inspection sur le site de l’enquêteur). En cas de retard dans la remise du rapport, l’inspecteur principal en informera l’organisation. L’organisation dispose alors de 25 jours ouvrables pour fournir une réponse écrite et un plan d’action à toutes les constatations.

Communication

La communication est essentielle, et pas seulement avec l’inspecteur principal. Cela permet à toute l’équipe de se tenir au courant de l’inspection. Si jamais l’inspecteur principal n’était pas disponible, l’un des inspecteurs assistants pourrait répondre à toute question urgente.

L’article complet du blog contient beaucoup plus de détails utiles. Enfin, il se termine en vous rappelant que les inspecteurs des GCP de la MHRA apprécient toujours une tasse de thé !

Kathie Clark

Kathie est une experte en gestion de contenu pour l’industrie pharmaceutique, avec plus de 20 ans d’expérience dans la mise en œuvre de solutions validées au niveau de l’entreprise pour de grandes entreprises des sciences de la vie aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Israël. Dans ses fonctions précédentes, Kathie a été  responsable de la conception et du développement de plusieurs solutions de GED. Elle est l’auteur de nombreux livres blancs et articles de blog et présente régulièrement des exposés lors de conférences professionnelles. Kathie est également membre du comité directeur du modèle de référence TMF du DIA.

Depuis plus de 15 ans, Ennov développe des logiciels innovants, puissants et simples d’utilisation pour la gestion de documents et de processus. S’appuyant sur plus de 500 clients, Ennov a spécialisé ses logiciels pour répondre plus spécifiquement aux métiers des secteurs de la santé et des sciences de la vie : Qualité, Pharmacovigilance, Etudes Cliniques et Affaires Réglementaires.


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