Archive pour la catégorie : Réglementaire

Le RIM pour répondre aux questions complexes : aider les sponsors à gérer les cessions

La gestion de l’information réglementaire (RIM) est généralement définie comme un ensemble d’outils et de processus permettant de gérer les soumissions et les enregistrements de produits, de suivre les engagements réglementaires et d’intégrer la correspondance réglementaire. Mais pour les grandes entreprises qui prévoient des cessions de produits, le RIM...

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Se préparer pour l’IDMP : aperçu de l’enquête Gens & Associates

Récemment, j’ai analysé les résultats de l’enquête RIM World-Class de Gens & Associates. C’est une mine d’informations sur les investissements, les avantages, les pratiques et les solutions en matière de RIM. L’un des six objectifs déclarés de l’étude était précisément de « quantifier les stratégies à court et à long...

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Gérer les changements de CFC post-AMM avec un RIM et un QMS

Aucun aspect de la gestion de l’information réglementaire (RIM) n’est plus complexe que les changements de CFC (chimie, fabrication et contrôle – ou CMC en anglais). De nombreux acteurs sont impliqués, des changements de fabrication/fourniture à la qualité en passant par les affaires réglementaires et les opérations réglementaires Un...

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La FDA supprime l’exigence de soumission des dispositifs médicaux au format papier

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un règlement définitif visant à modifier la réglementation relative aux demandes de mise sur le marché des dispositifs médicaux afin de supprimer les exigences relatives aux soumissions papier. Les sponsors soumettront une seule demande au format électronique. Étant donné qu’une...

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Réunion des utilisateurs Ennov à la Nouvelle-Orléans

L’édition 2018 de la réunion des utilisateurs Ennov a récemment eu lieu à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane. Plus de 100 utilisateurs, originaires de 10 pays différents ont participé à la réunion, accompagnés par 15 employés d’Ennov. Trois grands thèmes étaient cette année proposés de manière à couvrir trois grands...

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Depuis plus de 15 ans, Ennov développe des logiciels innovants, puissants et simples d’utilisation pour la gestion de documents et de processus. S’appuyant sur plus de 500 clients, Ennov a spécialisé ses logiciels pour répondre plus spécifiquement aux métiers des secteurs de la santé et des sciences de la vie : Qualité, Pharmacovigilance, Etudes Cliniques et Affaires Réglementaires.


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