SUITE Ennov pharmacovigilance

PV-Works
Logiciel de pharmacovigilance humaine

  • Base de données PV conforme ICH E2B R3
  • Codage MedDRA simplifié
  • Formats de reporting papier et digital
  • Piloté par processus
  • Puissants outils de requête et d’analyse
Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software

Le défi de la pharmacovigilance

Le développement ou la mise en place d’un système permettant la collecte, la gestion, la déclaration et l’évaluation des données de pharmacovigilance des patients peut demander beaucoup de temps et d’argent. Les entreprises des sciences de la vie ont toutes besoin d’un système qui soit conforme aux réglementations internationales, facile d’accès comme d’utilisation, rapide à mettre en place, et simple à maintenir. Ce système doit être abordable, permettant aux entreprises de toute taille de déployer une solution de haute qualité qui soit rentable dans le cadre de la gestion de leur volume de cas actuels, tout en étant évolutif, afin de pouvoir grandir avec leur société.
Le système idéal serait flexible, interfaçable avec d’autres bases de données, et conçu pour gérer non seulement les événements indésirables survenant durant les essais cliniques ou spontanément sur le terrain, mais aussi les demandes médicales et les réclamations relatives à la qualité pour l’ensemble des produits pharmaceutiques, y compris les produits pharmaceutiques traditionnels et biomédicaux, et les dispositifs médicaux.

Une solution complète de gestion des données PV

PV-Works est une solution logicielle souple conçue pour la gestion des processus métier et des cas de pharmacovigilance, dans le respect des exigences de PV de l’entreprise et de déclaration réglementaire internationales.

La base de données de pharmacovigilance a été conçue autour de la directive ICH E2B, de sorte que chaque champ de données E2B corresponde à un champ de base de données spécifique. Le codage MedDRA est simple. En plus des reporting papier tels que CIOMS et MedWatch 3500, une fonction de rapport électronique est incluse. Les listings agrégés comme PSUR, DSUR et PBRER sont faciles à générer grâce aux outils intégrés.

En plus des fonctions simples et complètes de saisie et de reporting de données, les fonctionnalités de workflow entièrement intégrées assurent la conformité avec les SOP, et le respect des échéances critiques de déclaration des cas. Le respect des exigences clés telles que la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et la fourniture d’une piste d’audit complète garantissent la conformité réglementaire.

Des fonctionnalités avancées pour de meilleures performances

PV-Works est un système piloté par processus. Il intègre un moteur de workflow entièrement sécurisé spécialement conçu pour permettre le contrôle de la gestion des processus de pharmacovigilance.

PV-Works comprend également une large gamme de puissantes fonctionnalités de requête, permettant aux équipes commerciales de suivre la gestion des cas et la conformité réglementaire, ainsi que d’exécuter des analyses approfondies des tendances.

  • Fonctionnalités puissantes de requête des données et d’analyse
  • Export direct des données vers Excel
  • Rapports de gestion intégrés

PV-Works soumet des rapports électroniques d’événements indésirables en totale conformité avec la norme ICH E2B (les formats R2 et R3 sont tous les deux pris en charge). De plus, les rapports sur les événements indésirables relatifs aux appareils médicaux électroniques peuvent être soumis au CDRH de la FDA au format eMDR. La solution s’intègre facilement au logiciel de passerelle standard AS2 pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive.

L’import de fichiers au format XML compatibles E2B est également entièrement pris en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités compétentes et des partenaires.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

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