SUITE Ennov pharmacovigilance

PV-Reporter
Logiciel de pointe pour la déclaration des cas de PV

  • Génération de rapports digitaux au format XML standard
  • Soumission individuelle ou par lot via passerelle intégrée
  • Création de rapports papier multilingues
  • Requêtes et extractions faciles et flexibles
  • Plusieurs formats de rapports, y compris agrégé, résumé et indicateurs
  • Intégration totale avec l’outil d’autoreporting d’Ennov
  • Fonctionnalités de surveillance des fréquences de cas, des statuts de soumission des rapports, et bien plus

Le challenge de la déclaration des événements indésirables

En pharmacovigilance, le reporting exact, complet et dans les délais des événements indésirables est essentiel à la conformité réglementaire. Sans les outils adéquats, cette tâche purement administrative peut demander beaucoup de votre temps et de ressources. Ce temps passé à créer manuellement des rapports, à interroger des données, et à formater des rapports pourrait autrement être utilisé pour des activités à plus forte valeur ajoutée, pouvant avoir un impact matériel réel sur la performance globale de votre entreprise.

Une nouvelle approche de la conformité des déclarations réglementaires

PV-Reporter est la solution dernière génération proposée par Ennov pour la création et la soumission de rapports de cas d’événement indésirable. Solution full web, PV-Reporter est dotée d’une interface utilisateur élégante et intuitive qui génère instantanément :

  • Des rapports papier comme CIOMS et MedWatch 3500s
  • Des rapports digitaux d’événements indésirables en totale conformité avec le standard ICH E2B (formats R2 et R3).
  • Des listings agrégés comme PSUR, DSUR, et PBRER.

Les rapports d’événements indésirables ayant trait aux dispositifs médicaux peuvent également être soumis au CDRH de la FDA au format eMDR. La solution s’intègre facilement au logiciel de passerelle standard AS2 pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive. L’import de fichiers au format XML compatibles E2B est également entièrement pris en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités compétentes et des partenaires.

Rapide, simple et flexible

De nouvelles exigences réglementaires sur le reporting, les communications avec les partenaires commerciaux et les exigences des industries connexes, comme celle des dispositifs médicaux, des suppléments nutritionnels et des cosmétiques peuvent poser de sérieux challenges aux opérations de pharmacovigilance. Pour adresser ces challenges, PV-Reporter propose une méthode facile de création de rapports personnalisés dans n’importe quel langage. Les templates des rapports peuvent être sauvegardés pour une utilisation répétée, réduisant ainsi drastiquement les durées de préparation des rapports et laissant davantage de temps pour des activités à plus forte valeur ajoutée, comme la vérification et l’analyse des cas.

PV-Reporter inclut également de puissantes fonctionnalités de requête pour le monitoring du traitement des cas, le suivi de la conformité et la réalisation d’analyses de tendances approfondies. Les liens avancés entre les champs permettent de gérer des requêtes liées à un contexte (c.-à-d. lorsqu’un paramètre donné est considéré en combinaison avec un enregistrement de recherche spécifique, comme un produit ou une mauvaise utilisation produit). Des grilles de présentation améliorées avec option multiligne pour des données multienregistrements marquent une vraie amélioration dans l’interprétation des données. Pour plus d’efficacité, PV-Reporter permet à vos utilisateurs de sauvegarder et partager des requêtes et des rapports, pour de précieux gains de temps.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Pourquoi Ennov ?

Des centaines de professionnels nous font confiance

20+ années d'expérience des solutions de PV

150+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.

Architecture et interface modernes

100% web. Hautement évolutives. Design centré sur l'utilisateur.

Notre engagement pour votre succès

Satisfaction client très élevée. 98.5% des projets livrés dans le respect des délais et du budget.

Nous respectons votre liberté de choix

Disponible en cloud ou sur site

Basculez à tout moment entre les deux modes.

Nous vous rendons autonomes

Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.

Sécurité améliorée et performances optimisées

Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

cloud industries

Cloud ou sur site

multiplatform

Multiplateforme

iso 2015 ready

Conforme ISO 9001:2015

Ne gaspillez plus vos précieuses ressources de PV sur des tâches répétitives à faible valeur ajoutée

Ne manquez pas la visite guidée de notre solution innovante !