Chef de projet Validation des systèmes informatisés

Temps plein, hybride
CDI
Paris (75), Poitier (86), Floirac (33)

Ennov recherche une(e) Chef de projet Validation des systèmes informatisés.

 

Nos Chefs de projet Validation des systèmes informatisés ont pour mission de :

  • Réaliser les prestations de validation, vendues aux clients lors de la mise en place/update d’un produit de la gamme Ennov, cela dans un contexte de contrainte réglementaire pharmaceutique.
  • Maintenir à jour les kits de validation existants, lors de chaque montée de version du logiciel.
  • Proposer et rédiger des kits spécifiques pour les différents Core Model Ennov.
  • Proposer des solutions pour améliorer la qualité et la rapidité de mise en production lors de la phase de validation.

 

 

  • Possibilité de travailler à Paris (75013), à Poitiers (86) ou à Floirac (33 – région bordelaise).
  • Télétravail régulier (2j/semaine).

 

Fonctions et responsabilités

 

En fonction des prestations définies dans le contrat client, vous pouvez être amené à :

  • Proposer aux clients, une stratégie de validation adaptée au projet de mise en place/update de leur système ENNOV.
  • Piloter et planifier les activités de validation en conformité avec le plan de validation.
  • Apporter au client son expertise métier sur les activités de validation du système ENNOV.
  • Assister le client dans la rédaction d’un ou plusieurs livrables du dossier de validation, du plan de validation au rapport de validation.
  • Adapter les kits de validation à la configuration du client et exécuter les fiches de tests.
  • Déclarer les incidents générés et être capable d’analyser la cause et de proposer un plan d’action.

 

En interne, vous allez:

  • Maintenir à jour et enrichir les « kits » de validation existants, en collaboration avec le Responsable Validation.
  • Proposer et mettre en œuvre une approche pragmatique de la validation des logiciels ENNOV par les clients.
  • Réaliser une veille sur les exigences réglementaires propres à l’industrie pharmaceutique en matière de validation de systèmes informatisés.
  • Sensibiliser les chefs de projet du service projet aux bonnes pratiques qualité et à la validation lors de projet avec des clients pharmaceutiques.

Compétences, expérience et qualifications

 

Expériences et compétences requises

  • Une première expérience réussie dans la validation de systèmes informatisés au sein d’une industrie pharmaceutique.
  • Connaissances des réglementations et bonnes pratiques de validation de systèmes informatisés appliquées à l’industrie pharmaceutique (cGMP’s, BPF et l’annexe 11 / 21CFR Part 11/ GAMP5 à minima).
  • Maîtrise des méthodes et outils de gestion de projet.
  • Anglais (lu, écrit, parlé)

 

 

Connaissances et compétences utiles :

  • Connaissances de l’industrie informatique et pharcameutique, de l’édition de logiciel.
  • Connaissance des modules ENNOV serait un plus.
  • Outils bureautiques.

 

Vos études correspondent à un des profils suivants :

  • Ingénieur informatique issu d’une grande école ou d’une école spécialisée d’ingénieur, ou titulaire d’un diplôme universitaire Bac+5, notamment DESS Génie Logiciel.
  • Titulaire d’un diplôme universitaire Bac+2/3 notamment DUT/Licence Pro en qualité.
  • Titulaire d’un Bac+5, avec une compétence métier : pharmacie, validation logiciel…

 

À propos d’Ennov

Ennov est une société française basée à Paris, avec une présence à Poitiers et en région bordelaise.

Avec des bureaux internationaux au Royaume-Uni, en Amérique du Nord, en Afrique du Nord et en Asie, nous fournissons la suite la plus originale, complète et rentable de solutions logicielles en ligne pour l’industrie des sciences de la vie. Des plus grands laboratoires pharmaceutiques aux biotechs émergentes, nous sommes fiers de servir plus de 250 entreprises et 250 000 utilisateurs dans le monde.

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