Suite Ennov Clinical

Ennov RTSM
Logiciel de randomisation et de gestion de l'approvisionnement pour essais cliniques

  • Scénarios de randomisation flexibles
  • Gestion IMP
  • Tous types d’essais cliniques
  • IWRS intégré
  • Déploiement cloud ou sur site
Efficient and compliant eCRF software

La randomisation et l'approvisionnement : un véritable défi

La randomisation est une exigence fondamentale des essais cliniques. Ces dernières années, la demande pour des essais cliniques plus randomisés a augmenté dans de nombreux domaines en recherche clinique. Importante pour plusieurs raisons, la randomisation garantit en particulier l’équilibre du groupe de traitement, élimine les biais de sélection et limite la prévisibilité de l’allocation des traitements.

La gestion de l’approvisionnement est une autre exigence critique pour les essais cliniques. La planification, la fabrication et la distribution des produits médicaux de l’étude peuvent s’avérer complexes pour un certain nombre de raisons. Toutefois, la gestion de l’approvisionnement doit quoi qu’il arrive garantir que les produits médicinaux corrects sont fournis au bon patient au bon moment, à chaque fois.

Deux défis, une solution

Ennov RTSM est une solution complète de gestion de la randomisation et de l’approvisionnement pour les essais cliniques. Un système IWRS (“Interactive Web Response System”) permet aux investigateurs et aux personnels du site d’accéder aux données de l’étude partout, à tout moment, et d’effectuer leurs activités dédiées via une interface web intuitive.

Ennov RTSM permet la randomisation des patients via des algorithmes standard comme la minimisation et la stratification (listes variables), mais les statisticiens peuvent également définir des plans de randomisation complexes. Ennov RTSM couvre a priori tous les types d’essais cliniques, y compris les essais simple aveugle, double aveugle, multibras et monobras multiétapes. En connectant Ennov EDC, l’investigateur clinique réalise rapidement et facilement la randomisation des patients via un navigateur web.

Ennov RTSM gère également l’IMP (“Investigational Medicinal Product”), de l’envoi initial aux centres d’investigation à la délivrance et au réapprovisionnement. Des notifications e-mail de statut de stock IMP offrent aux coordinateurs de site une transparence complète sur les stocks du site, tandis que le réapprovisionnement automatique permet un déroulé fluide et sans interruptions.

Une solution flexible et complète

Randomisation et capture des données cliniques vont de pair, c’est pourquoi Ennov RTSM se connecte directement à Ennov EDC. Lors de la conduite d’une étude EDC, l’investigateur peut allouer le traitement (soit le placebo, soit l’IMP) à un patient suivant la liste de randomisation ou via un algorithme de minimisation. L’investigateur peut ajouter un patient à l’essai clinique en se connectant à Ennov EDC depuis un navigateur web. Après avoir entré les critères d’éligibilité du patient ainsi que les autres paramètres nécessaires à la stratification, l’investigateur demande la randomisation pour le patient.

Avec Ennov RTSM, les data managers peuvent facilement définir des scénarios de randomisation. De nombreuses options paramétrables sont disponibles, y compris le choix de la page sur laquelle l’investigateur va demander la randomisation, la gestion de l’insu, le choix des strates, le type de randomisation, l’option “facteur aléatoire” ou l’option “X patients aléatoires”.

Ennov RTSM vous permet d’afficher directement le résultat de la randomisation dans l’eCRF, comme le volet traitement ou toute référence aux médicaments expérimentaux qui doivent être administrés à un patient.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Pourquoi Ennov ?

Des centaines de professionnels nous font confiance

20+ années d'expérience des solutions cliniques

150+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.

Architecture et interface modernes

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Sécurité améliorée et performances optimisées

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