Assistance à la validation

Pour une validation conforme aux BPF et au CFR21 part 11.

Expertise et assistance à la validation vous font gagner des mois précieux.

Conseils d'experts

Conseil d’experts pour piloter la validation du logiciel Ennov


La démarche de validation d’une application informatique consiste à garantir que le système est conforme aux exigences des « Bonnes Pratiques de Fabrication » et de la FDA (21 CFR part 11). Ennov propose aux clients qui souhaitent valider leur solution un service d’assistance par des consultants experts.

Gagnez plusieurs mois dans la validation de votre système


Ennov compte 250 références dans le secteur médical et pharmaceutique.

Un nombre significatif de nos clients a choisi de faire appel à nos consultants spécialisés pour les assister dans leur démarche de validation, ce qui leur a permis de passer leurs inspections réglementaires dans les meilleures conditions et de réduire considérablement le temps passé à rédiger les fiches de recette.

Validation

Un service de validation à la carte


Le dimensionnement des prestations d’assistance à la validation dépend du contexte du projet, de l’organisation mise en place par le client et des objectifs fixés.

Ennov propose deux niveaux de service, dont le contenu peut être ajusté au cas par cas :


  • Cadrage de la validation : Ennov rédige le plan de validation et conseille le client pour la définition du planning, des responsabilités et des livrables de validation
  • Assistance pas à pas : Ennov conduit la démarche de validation conjointement avec le client, tout au long des différentes étapes (plan de validation, analyse des risques, qualification de conception, qualification d’installation, qualification opérationnelle, qualification de performance, rapport de validation, matrice de traçabilité). L’exécution des tests reste toutefois du ressort du client, qui est en charge de prononcer la validation du système.

Il est à noter que dans le cas de montées de versions logicielles, une validation différentielle, bien plus légère, peut être entièrement assurée par Ennov (mode « clé en main »).

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