Ennov PV-Works (vet)

Logiciel de pharmacovigilance vétérinaire / santé animale

PV-Works (vétérinaire) est utilisé par les principales sociétés de santé animale du monde entier pour enregistrer, signaler et analyser les événements indésirables. Certaines autorités réglementaires clés utilisent le logiciel pour capturer et analyser les soumissions de rapports.

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Description générale du logiciel

PV-Works (vétérinaire) est un logiciel flexible conçu pour gérer les processus de pharmacovigilance en santé animale / vétérinaire, tout en respectant les exigences de pharmacovigilance de l’entreprise et les exigences de déclaration réglementaire internationales.

Il permet également de gérer des cas de support.

En plus des fonctions complètes de saisie et de génération de données, les fonctionnalités de workflow entièrement intégrées assurent la conformité aux SOP, et les délais de déclaration critique sont respectés. La conformité réglementaire est apportée dans le respect des exigences clés telles que la 21 CFR Partie 11 de la FDA et la fourniture d’un audit trail complet.

Avantages de la solution PV-Works Vet

  • Standard de l’industrie – Logiciel éprouvé utilisé par les principales sociétés de santé animale et les principales autorités réglementaires
  • Solution validée – répond aux exigences des audits interne et externes
  • Assure la conformité – génère des résultats conformes à la réglementation en format papier et électronique
  • Collecte de données structurées – (y compris la validation au moment de la saisie) pour améliorer le suivi des tendances et les analyses ultérieures
  • Solution intégrée – capable de traiter la pharmacovigilance pharmaceutique, biologique, pesticide et nutraceutique ainsi que la gestion des défauts du produit et des requêtes support
  • Tendances et analyses – fonctionnalités puissantes et flexibles intégrées.

Pharmacovigilance à base de workflows

PV-Works (vétérinaire) est un système piloté par processus. Un moteur de workflow spécialement conçu est complètement intégré aux fonctionnalités de pharmacovigilance afin de contrôler la gestion des processus de pharmacovigilance.

  • Cartes de processus graphiques flexibles définies par l’utilisateur pour refléter les pratiques métier.
  • La « Todo List » entraîne l’exécution des tâches de processus, priorisées par le retard, la gravité, etc.
  • Workflow entièrement intégré aux fonctionnalités de pharmacovigilance et à la gestion des données
  • Fonctions de gestion incluant la supervision de l’équipe et l’équilibrage de la charge de travail

Pharmacovigilance à base de requêtes

PV-Works (vétérinaire) comprend une large gamme de puissantes fonctionnalités d’interrogation, permettant aux équipes de surveiller la gestion des cas, suivre la conformité et exécuter une analyse approfondie des tendances.

  • Consultation exhaustive des données et analyse puissante
  • Exportation directe de données vers Excel
  • Rapports de gestion intégrés

Technique

  • Disponible en mode cloud – voir www.pv247.com
  • Déploiement sur site scalable allant d’un PC à une solution d’entreprise
  • Base de données Oracle sur serveurs Windows / UNIX / Linux
  • Compatible avec Citrix, 2X, Windows RDP et autres middleware client léger
  • Méthodologie de développement agile
  • Interface avec Microsoft Office
  • Interface avec Crystal Reports

Reporting électronique auprès de l’EMA et de la FDA avec PV-Works (vétérinaire)

PV-Works (vétérinaire) soumet des rapports électroniques de données sur la santé animale à l’EMA et à toutes les autorités compétentes de l’UE en utilisant le format XML EUVeterinary, ainsi que le schéma XML compatible HL7 requis par FDA CVM et défini par VICH.

PV-Works (vétérinaire) est facilement intégré au logiciel de passerelle AS2 standard pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive.

L’import de formats XML compatibles est entièrement prise en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités compétentes européennes. La fonction d’import est également mise en œuvre par les organismes de réglementation utilisant PV-Works (vétérinaire) à la réception des soumissions électroniques de l’industrie.

La fonction de reporting électronique PV-Works (vétérinaire) est mise à jour conformément aux modifications réglementaires. En plus de travailler en étroite collaboration avec la CVM de la FDA, Ennov participe également au groupe de l’EMA pour la mise en œuvre des rapports électroniques.

Les clients aiment

  • Requêtage : outils de requêtage conviviaux qui facilitent l’exploration et la compréhension de vos données
  • Concept d’approbation de cas : examen de cas simple et concept d’approbation de données, afin d’assurer la qualité de la sortie réglementaire
  • Workflows flexibles : processus faciles à configurer qui correspondent aux processus métier existants
  • Support à la clientèle : équipe de support expérimentée et compétente pour vous aider à tirer le meilleur parti de votre implémentation et de votre configuration

 

Fonctionnalités

  • Collecte et reporting sur les données de pharmacovigilance pour respecter toutes les réglementations internationales courantes, y compris la FDA, l’EPA, le CVMP, l’EMA, les États européens, le Canada, l’Australie, l’Afrique du Sud
  • Codage des cas sur le dictionnaire VeDDRA
  • Validation étendue des données, vérification des champs et utilisation des listes de sélection
  • Gère les réactions animales, les expositions humaines, le manque d’efficacité, d’autres événements indésirables, les requêtes techniques et les plaintes sur les produits
  • Fonction de contrôle de doublons
  • Un module complet d’enquête sur les problèmes de qualité des produits est également disponible
  • Vérificateur orthographique intégré
  • Conformité 21 CFR partie 11 de la FDA
  • Exportation de données de cas
  • Des notes peuvent être ajoutées à n’importe quel champ
  • Chemin d’audit complet
  • Génération de lettres
  • Outils pour enregistrer les remplacements de produits et les remboursements
  • La base de données peut être utilisée avec des outils de requête et de génération de rapports tiers
  • Utilisation extensive de dictionnaires de référence, p.ex. Contacts, tests de laboratoire
  • Gestion intégrée des documents
  • Outil de requête intégré
  • Gère les fuseaux horaires utilisateur dans une implémentation globale

 

 

clood

Cloud ou sur Site

plateforme

Multi-Platforme

iso-site

ISO9001:2015

Ennov Pharmacovigilance fournit une solution complète à la gestion et au reporting des événements indésirables humains et vétérinaires.

PV-Express

Capture de données de pharmacovigilance à distance. Fichier PDF ou formulaire dynamique Web.

PV Express

PV Entry

Entrée de données de cas de pharmacovigilance basée sur le Web. Interface Web efficace et configurable. Reconnaissance vocale.

PV Entry

PV-Works

Base de données complète de pharmacovigilance avec workflows configurables et rapports.

PV Works Vet

PV Works Humain

PV-Analyzer

Détection et analyse de signaux. Utilisation rapide par les utilisateurs professionnels. Large gamme de statistiques. BI puissante sur les données.

PV Works

Pourquoi Choisir Ennov ?

Solution complète de pharmacovigilance

  • Caractéristiques complètes
    • Saisie intuitive
    • Workflows de validation
    • Reporting aux autorités
    • Analyse avancée
  • Gérer tout type de produit
    • Médicaments humains
    • Médicaments pharmaceutiques
    • Materiovigilance

Nous respectons votre liberté de choix

  • Disponible en cloud ou sur site. Vous pouvez basculer entre les options à tout moment.
  • Pour le mode cloud, nous proposons un serveur dédié pour minimiser les risques de mise à niveau de version et de validation. Les données sont hébergées localement pour une flexibilité totale, une sécurité améliorée et des performances optimisées.

Structurant et intuitif

Ennov PV Works interface

Saisie des cas…

PV- Ennov PV Graph

… reporting …

PV- Ennov PV Graph

… analyse statistique

Ennov Paris – Siège
251 rue du Faubourg Saint Martin
75010 Paris – France

+33 (0) 1.40.38.81.38

Or
Ennov Poitiers
4, rue Carol Heitz
86000 Poitiers – France

+33 (0) 5.49.61.66.10

Or
Ennov Bordeaux
17, avenue des Mondaults | Bâtiment B3
33270 Floirac – France

+33 (0) 5.56.40.77.45

Or
Ennov Greensboro
2311 West Cone Blvd, Suite 234
Greensboro, NC 27408 USA

+1 (919) 924 5004

Or
Ennov Cambridgeshire – UK
5 Eaton Court Road, Colmworth Business Park
Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 8ER – UK

+1 (919) 924 5004

Or
Japan – Digital Media System
https://www.dms-jp.com/en/
Tsukiji N°1, Nagaoka Building 2-3-4 Tsukiji,
Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japon
+81 (0)3-5550-5595
Or
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Vous pouvez nous contacter directement à l’adresse email: contact@ennov.com.

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