| Créer, gérer, suivre, archiver une étude |
| Gestion des droits de l’utilisateur par étude |
| Figer / débloquer les données de l’étude |
CREATION DE CRF ET ENTRÉE DE DONNÉES
| Gestion des rapports d’étude papier et électronique |
| Saisie facile des données des études cliniques |
| Vue d’ensemble des patients |
| Créer, verrouiller, signer, échanger des modèles de CRF |
| Documentation des études |
| Randomisation configurable |
| Insérer, supprimer et activer une randomisation |
| Méthode de minimisation |
| Configuration standard de la randomisation |
| Définition de règles pour déclencher la randomisation |
GESTION DES UNITÉS THÉRAPEUTIQUES
| Import de médicaments expérimentaux |
| Attribution des médicaments d’investigation à un investigateur |
| Changement de l’allocation de l’unité thérapeutique |
| Déclenchement d’une randomisation à partir d’une étude en ligne |
| Levée de l’aveugle sur un traitement |
| Test sur les données obligatoires : données non entrées, unicité, format |
| Test sur les nombres : test d’Intervalle |
| Test de date : format, jour de la semaine, comparaison, date autorisée |
| Test sur le temps : format, durée, comparaison, temps autorisé |
| Test « Fenêtre de temps » |
| Test « Temps autorisé entre deux fois et deux dates » |
| Test « Comparaison entre deux entiers ou décimales » |
| Test « Comparaison entre un nombre entier ou une décimale et une valeur fixe » |
| Test « Variation » |
| Test « Comparaison entre deux champs caractères » |
| “Test « Comparaison avec une variable système » |
| Test « semi-automatique » |
| Test « booléen » |
| Test « Pièce jointe » |
| Créer, ajouter et gérer des requêtes |
| Personnaliser les requêtes auprès de l’enquêteur |
| Créer des requêtes automatiques, semi-automatiques et manuelles |
| Créer une requête en entrant un commentaire |
| Définir un résultat comme écart par rapport au protocole |
| Envoyer un formulaire de requête par courrier électronique, par eCRF, par courrier |
| Gestion des dictionnaires de codage |
| MEDDRA, WHODRUG (format B & C), VEDDRA, ATCVET, dictionnaires personnalisés |
| Traduction verbatim, codage automatique et manuel |
| Association de codes avec une description textuelle |
| Dictionnaire de gestion des synonymes |
| Modification des données du CRF |
| Assistant de création de tableaux |
| Ajouter un tableau |
| Configurer les variables et les occurrences |
| Définir les conditions d’export |
| Export dans tous les formats pour les statisticiens : SAS, SPSS, ASCII, EXCEL, ORACLE, HTML, XML |
| Automatisation de CRF annoté incluant des valeurs de la bibliothèque et externes |
| Archivage des études au format ODM (certifié transactionnel) |
| Vue des tables Oracle générées |
| Affectez l’accès aux tables et aux vues dans Ennov Clinical Online |
| Importer des tables Oracle via une chaîne ODBC |
| Créer une nouvelle configuration d’import |
| Formats: xls, xlsx, txt, csv |
| Calendrier des imports |
| Contrôle des fichiers |
| Import / Export d’un modèle d’étude |
| Personnalisation des formulaires |
| Création de champs calculés |
| Définition des bibliothèques de valeurs autorisées |
| Configuration des visites du patient |
| Configuration des tables |
| Personnalisation par pays, région, participant, investigateur, patient, visite de monitoring, déviation, événement indésirable |
| Tableaux pour : monitoring général de l’étude, suivi des patients, documentation sur site, monitoring des visites, contacts cumulatifs, contacts, frais de l’investigateur |
| Configuration de la modification dynamique de l’état du patient lors de la saisie des données |
| Gestion des médicaments expérimentaux et du matériel d’essai |
| Import de données cliniques d’Ennov EDC vers le CTMS (pour monitoring) |
| Import d’une liste de formulaires (Régions, Participants, Investigateurs) |
| Pièces jointes |
| Signature du monitoring des visites |
| Génération automatique du rapport de visite de monitoring |
| Conception eCRF rapide et facile |
| Tous les formats de champs disponibles : Texte, Nombre (Entier, Décimal), Date, Heure, etc. |
| Champs calculés, calcul d’intervalle |
| Bibliothèque configurable pour les valeurs autorisées |
| Définition de groupes de champs |
| Activation dynamique de champs, définition de pages facultatives |
| Structure de l’étude : sections, pages |
| Gestion de la conversion |
| Création et gestion des utilisateurs |
| Notification automatique pour l’identification des utilisateurs |
| Profil d’utilisateur et gestion de l’information du compte |
| Guides d’utilisation des investigateurs, import des dossiers des investigateurs |
| Gestion des droits des utilisateurs par étude |
