SOUMISSION DES MEDICAMENTS HUMAINS
| Formats électroniques eCTD et NeeS, et papier CTD |
| Gestion des séquences et contrôle des variations avec indicateurs de modification |
| Validateur pour les soumissions aux agences réglementaires FDA, Santé Canada, EMA et SwissMedic |
| Générateur de modèles de Dossier ICH conforme aux spécifications ICH eCTD pour m2 à m5 |
| Gestion des documents réglementaires locaux selon le modèle de référence DIA EDM |
| Gestion des liens hypertexte et du « Study Tagging File » (STF) |
SOUMISSIONS POUR LA SANTÉ ANIMALE
| Soumission électronique au format vNeeS |
| Gestion des séquences et contrôle des variations avec indicateurs de modification |
| Produits pharmaceutiques, immunologiques et limite maximale de résidus (LMR) |
| Vérificateur de validation pour vNeeS version 2.2 |
| Gestion des documents réglementaires locaux |
| Hyperliens et génération de PDF |
SOUMISSIONS POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
| Gestion de la soumission eCopy pour 510(k) et approbations préalables |
| Revue de la soumission initiale et de la notification de mise en attente |
| Gestion des contrôles généraux et spécifiques pour les classes I, II et III |
| Validateur en conformité avec la guidance eCopy de la FDA |
| Gestion des documents réglementaires locaux |
| Hyperliens et nommage automatique de PDF |
GESTION DE L’INFORMATION RÉGLEMENTAIRE
| Système de planification et de suivi pour les activités réglementaires |
| Gestion des soumissions par produit et zone géographique |
| Échanges avec les autorités sanitaires |
| Enregistrement du produit aux formats XEVMPD, IDMP, RPS, SPL |
| Vision de toutes les activités réglementaires |
| Générateur d’IDs de référence uniques |
| Double signature électronique pour validation |
| Audit trail complet |
| Conforme à ICH, aux GxP et à la 21 CFR partie 11 de la FDA |
| Kit d’outils de validation pour toutes les qualifications requises |
| Rapports périodiques automatiques |
| Exports de données dans Excel et / ou fichier XML |
| Tableaux de bord en temps réel |
| Statistiques et autres indicateurs dynamiques de la qualité |
| Business Intelligence et datamart |
| Moteur de recherche Solr |
| Recherche plein texte sur le contenu et les métadonnées du document |
| Formulaire de recherche avancée multi-critères |
| Outil de recherche rapide |
| Vues et formulaires de recherche configurables |
| Application iPad pour la gestion de documents |
| Affichez et signez votre document de partout |
| Synchronisation hors ligne |
| Environnement Cloud disponible |
| Solution Web complète compatible avec tous les navigateurs Web |
| Multisites et multilingue |
INTEGRATION AU SYSTÈME D’INFORMATION
| Disponible en Cloud ou installé dans vos locaux |
| Totalement configurable, solution clé en main, sans programmation |
| Aucune compétence informatique requise pour les administrateurs |
| Déploiement scalable et évolutif |
| API REST pour s’intégrer à tout autre logiciel (CRM, ERP, Base produit, etc.) |
| Connecteurs Email et Scanner |
