Le paysage réglementaire international devient de plus en plus complexe. Aux États-Unis, la moitié des approbations de NDA (New Drug Application) émises par la FDA est assortie d’un engagement à effectuer des essais cliniques supplémentaires. Dans l’Union Européenne, la complexité des soumissions régionales continue d’augmenter. Et, bien que les marchés émergeants représentent des opportunités de croissance, les exigences de soumission vagues des autorités sanitaires locales peuvent rendre les obtentions d’autorisation de commercialisation relativement imprévisibles. L’ensemble de ces facteurs souligne le besoin de fonctionnalités de gestion des informations réglementaires avancées.
Dans les entreprises internationales, la gestion des informations réglementaires est rarement intégrée et consiste généralement en un assemblage hétéroclite de feuilles de calcul, de bases de données artisanales, d’e-mails et de rapports ad hoc – contenant chacun·e des données redondantes et / ou incohérentes.
Toutefois, à mesure que les enregistrements produit se complexifient et que les volumes de données augmentent, les entreprises réalisent qu’il est crucial, pour des activités efficaces qui garantissent la conformité à l’échelle de l’entreprise, de pouvoir répondre aux questions critiques pour l’entreprise portant sur tout aspect de leurs activités réglementaires, de façon efficiente et dans les délai.