Ennov Compliance platform
Ennov Data
Logiciel de gestion des données
- Modèle basé sur les données et les métadonnées
- Référentiel de données unique qui couvre les silos traditionnels
- Contrôle de la cohérence des données
- Processus complet de contrôle des changements de données
Gestion de la donnée : quels enjeux pour la conformité réglementaire ?
Les opérations de conformité réglementaires dans l’industrie pharmaceutique sont de plus en plus orientées vers la gestion et la maîtrise des données, de pair avec celle des documents. La frontière entre les deux domaines s’affirme : le document est là pour porter un sens, et non pour être le véhicule de données, qui ont une existence, un cycle de vie et une importance propres.
Ceci était déjà vrai et connu depuis longtemps dans les études cliniques et dans la pharmacovigilance. La base de l’essai clinique, notamment électronique, est le Data Management, c’est-à-dire la constitution et l’organisation des données à collecter dans le cadre de l’essai. La Pharmacovigilance, elle, s’organise autour de la collecte de données (le Data Entry).
Désormais, avec l’essor des standards tels que l’IDMP, le data management s’invite dans les Affaires réglementaires. Tout système moderne de RIM doit permettre de gérer et d’associer les données : molécule, substance, produit, fabricant, etc.).
Les besoins en reporting, de plus en plus largement partagés au sein des entreprises pharmaceutiques, supposent que dans bien d’autres domaines, comme celui de la Qualité, la donnée puisse être stockée et gérée pour être finalement analysée.
En bref, la maîtrise des données devient la pierre de touche des logiciels de gestion de la conformité réglementaire. C’est l’un des composants fondamentaux de la plate-forme Ennov.
Quelles données doivent être gérées ?
Selon le système cible, les données à maîtriser vont varier, mais les données liées au produit sont centrales dans tous les domaines : nom, nom commercial, dosage, principe actif, indication thérapeutique, forme galénique, etc. A cela s’ajoutent des données propres à chaque domaine : informations relatives au patient (âge, sexe, poids, taille, etc.) pour les essais cliniques et la pharmacovigilance ; ou encore informations relatives à la mise sur le marché pour les affaires réglementaires (type de procédure, région ou pays concerné, date de l’AMM, date du renouvellement, etc.) Le modèle d’ensemble des données peut être très complexe. L’IDMP en est l’expression la plus sophistiquée et la plus ambitieuse qui ait été conçue. Ennov l’a implémenté dans sa solution.
Gestion de la donnée et repository unique
La plate-forme Ennov s’appuie sur un repository de données unifié et surtout unique, partagé par tous les modules du logiciel. La donnée est stockée une seule fois et mise à disposition de tous les services et logiciels qui doivent l’utiliser. Cela garantit l’homogénéité des données, car il n’est plus nécessaire de gérer des silos et de réconcilier des données provenant de sources multiples.
Tout cela contribue à accroître la confiance dans les données au sein l’organisation, ce qui a un impact direct sur les performances opérationnelles
Mais gérer la donnée ne signifie pas seulement la stocker. Cela signifie également être capable de créer des associations entre les données (par exemple la molécule et les produits dans la composition desquels elle entre) ; piloter ces associations (que se passe-t-il si je retire cette molécule) ; enfin maîtriser le processus de mise à jour des données (qui peut créer, supprimer une donnée, selon quelle règle et avec quelle validation). L’ensemble de ces actions est garant de l’intégrité des données (data consistency).
Ennov permet de définir des règles d’héritage entre les objets qui sont liés entre eux afin de renforcer la cohérence des données. La solution offre également de fortes capacités de pilotage du processus de data change. Ainsi, Ennov assure une data consistency parfaite, y compris dans le cadre du modèle très complexe qu’est l’IDMP.
Quelle articulation avec le MDM ?
Nombre de données vont devoir être partagées entre différents services, activités et systèmes. Ces données peuvent être considérées comme un capital central de l’entreprise, dont la maîtrise, ou la non-maîtrise, a des conséquences directes sur sa capacité à opérer efficacement sur son marché. Or, nous l’avons vu, les interactions entre données obéissent à des modèles extrêmement complexes.
En conséquence, les projets de Master Data Management s’imposent à nombre d’entreprises du secteur pharmaceutique. Il s’agit de mettre en place des systèmes de pilotage de la donnée, afin d’assurer sa cohérence et sa pertinence dans toutes les utilisations qui peuvent en être faites dans l’entreprise. Les solutions de MDM définissent, donnée par donnée, quel système est maître, quel système est esclave, et comment les données s’articulent entre elles.
Ennov va pouvoir s’appuyer sur un MDM quand celui-ci est en place, afin de fournir ou de consommer de la donnée. Quand il n’y a pas de MDM, le RIM d’Ennov peut occuper cette fonction.
Core Capabilities
- Manage any document format
- Advanced life cycle management
- Flexible rights management
- Automatic PDF rendering and tag management
- Full text and metadata based searching
- Controlled printing, copy and paste
- Periodic review, expiration and archive management
- Office 365 and Google Drive connectivity
- Complete PDF publishing solution
- Publication life cycle management
- Automatic table of contents generation
- Robust hyperlinking and bookmarking
- Composite document support
- Ability to define publication templates
Key Features
- Integrated work list dashboard
- Configurable document types, workflows and views
- Automated email notifications
- Integrated PDF Viewer
- Composite document support
- 21 CFR Part 11 compliant
- 100% web-based
- Intuitive drag-and-drop user interface
- Compatible with any WebDAV compliant repository
- Full text and metadata based searching
- Automatic compliant PDF rendering
La plate-forme Ennov
La plate-forme unifiée de conformité d’Ennov est une architecture logicielle hautement configurable qui combine la gestion des processus métier, la gestion documentaire, la gestion des données/formulaires, la gestion des formations et la business intelligence pour constituer le socle sur lequel reposent nos applications.
La plate-forme Ennov
La plate-forme unifiée de conformité d’Ennov est une architecture logicielle hautement configurable qui combine la gestion des processus métier, la gestion documentaire, la gestion des données/formulaires, la gestion des formations et la business intelligence pour constituer le socle sur lequel reposent nos applications.
Pourquoi choisir Ennov ?
Des centaines de professionnels nous font confiance
20+ années d'expérience des solutions réglementaires
250+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.
Architecture et interface modernes
100% web. Hautement évolutives. Design centré sur l'utilisateur.
Notre engagement pour votre succès
Satisfaction client très élevée. 98.5% des projets livrés dans le respect des délais et du budget.
Nous respectons votre liberté de choix
Disponible en cloud ou sur site mises deployment
Basculez à tout moment entre les deux modes.
Nous vous rendons autonomes
Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.
Sécurité améliorée et performances optimisées
Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.
Cloud-based or On Premises
Multi-Platform
