SUITE ENNOV PHARMACOVIGILANCE
Saisie des cas, Soumission aux autorités
Logiciel nouvelle génération de saisie des cas de PV
- Interface utilisateur optimisée pour une saisie efficace des données
- Formulaires flexibles de saisie de cas
- Listes de vocabulaire efficaces et interrogeables
- Fonctionnalités de transcription voix texte et d’auto remplissage
- Full web
Saisie des cas
Le challenge de la collecte de cas d'événements indésirables
- La capture rapide de champs de saisie de texte libre
- Le codage d’événements indésirables couramment déclarés
- La collecte d’informations tout en répondant en temps réel à une personne signalant un cas
- La recherche, la mise à jour et la collaboration sur les cas
Une solution optimisée de création de cas de PV
Les systèmes de PV traditionnels se sont concentrés sur les besoins des vérificateurs de données et des utilisateurs en charge des tendances et des analyses. PV-Entry est une application web conçue pour révolutionner la gestion des cas de pharmacovigilance. L’interface utilisateur a été optimisée pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs en charge de la réception des rapports, de la saisie des données ou de la gestion du suivi des cas. De nombreuses fonctions ont été développées en réponse au feedback de clients réels, afin d’améliorer l’efficacité et l’expérience utilisateur finale.
Conçue pour fonctionner de pair avec PV-Works, PV-Entry permet d’optimiser le travail des utilisateurs responsables de la gestion de gros volumes de cas dans l’environnement stressant de centrales d’appels. L’utilisation des nouvelles technologies permet une expérience utilisateur enrichie, mettant l’accent sur l’efficience et l’usabilité. L’application garantit ainsi une capture exacte des données de sécurité réglementaires. De plus, PV-Entry est full web, pour un déploiement rapide et léger.
Une solution qui fonctionne comme vous
La puissante grille de cas haute performance de l’écran d’accueil de PV-Entry permet la recherche, le tri, le filtrage et le regroupement. La recherche, de type “moteur de recherche”, utilise des opérateurs standard et permet aux utilisateurs de retrouver des cas existants pour en effectuer le suivi avec les données dont ils disposent.
La vue flexible des cas prend en charge différentes mises en page pour différents types de cas et niveaux d’expérience. Les sections de données sont personnalisables, pour correspondre au déroulé typique d’un appel. De plus, les champs peuvent être personnalisés avec un code couleur, un texte descriptif et un texte d’aide spécifiques à l’entreprise.
Toutes les listes de vocabulaire comportent une fonctionnalité de recherche efficace. La hiérarchie des produits, des doses et des lots est prise en charge pour répondre aux exigences complexes du modèle de données de pharmacovigilance standard. Des matrices de sélection novatrices permettent la saisie rapide des valeurs de données multidimensionnelles, comme le moment de l’apparition des symptômes et l’évaluation du produit.
La saisie des informations de contact est optimisée pour reconnaître automatiquement les appelants précédents et permettre le remplissage automatique des informations démographiques. Le codage des signes cliniques est optimisé pour permettre la sélection rapide des codes de l’historique des cas précédemment déclarés et une mise à jour par lot des données de qualification des signatures. Une palette configurable de combinaisons de textes et de données couramment utilisés permet la saisie rapide des valeurs de données régulièrement utilisées tandis que la fonctionnalité de transcription voix – texte est exploitée pour permettre la dictée narrative et la dictée libre.
Enfin, des signets de cas flexibles et sociaux permettent une gestion efficace des cas et une intégration rapide des nouveaux arrivants dans l’équipe.
Fonctionnalités principales
- Interface optimisée de captures des cas
- Recherche type "moteur de recherche"
- Sections et mise en page des champs configurables
- Listes de vocabulaire interrogeables
- Outil de codage rapide
- Copier-coller pour les données fréquemment utilisées
- Transcription voix - texte pour les données narratives
- Outils sociaux de gestion des cas
Fonctionnalités clés
- Interface de saisie des données configurée pour correspondre au déroulé type d'un appel
- Accélération dramatique de la vitesse de saisie
- Mise en page moderne et intuitive
- Optimisée pour les centres d'appels
- Diminue les temps de formation et accélère l'intégration
- Connectivité fluide à PV-Works
- Full web
- Conforme 21 CFR Part 11
Soumission aux autorités
Le challenge de la déclaration des événements indésirables
En pharmacovigilance, le reporting exact, complet et dans les délais des événements indésirables est essentiel à la conformité réglementaire. Sans les outils adéquats, cette tâche purement administrative peut demander beaucoup de votre temps et de ressources. Ce temps passé à créer manuellement des rapports, à interroger des données, et à formater des rapports pourrait autrement être utilisé pour des activités à plus forte valeur ajoutée, pouvant avoir un impact matériel réel sur la performance globale de votre entreprise.
Une nouvelle approche de la conformité des déclarations réglementaires
PV-Reporter est la solution dernière génération proposée par Ennov pour la création et la soumission de rapports de cas d’événement indésirable. Solution full web, PV-Reporter est dotée d’une interface utilisateur élégante et intuitive qui génère instantanément :
- Des rapports papier comme CIOMS et MedWatch 3500s
- Des rapports digitaux d’événements indésirables en totale conformité avec le standard ICH E2B (formats R2 et R3).
- Des listings agrégés comme PSUR, DSUR, et PBRER.
Les rapports d’événements indésirables ayant trait aux dispositifs médicaux peuvent également être soumis au CDRH de la FDA au format eMDR. La solution s’intègre facilement au logiciel de passerelle standard AS2 pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive. L’import de fichiers au format XML compatibles E2B est également entièrement pris en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités compétentes et des partenaires.
Rapide, simple et flexible
De nouvelles exigences réglementaires sur le reporting, les communications avec les partenaires commerciaux et les exigences des industries connexes, comme celle des dispositifs médicaux, des suppléments nutritionnels et des cosmétiques peuvent poser de sérieux challenges aux opérations de pharmacovigilance. Pour adresser ces challenges, PV-Reporter propose une méthode facile de création de rapports personnalisés dans n’importe quel langage. Les templates des rapports peuvent être sauvegardés pour une utilisation répétée, réduisant ainsi drastiquement les durées de préparation des rapports et laissant davantage de temps pour des activités à plus forte valeur ajoutée, comme la vérification et l’analyse des cas.
PV-Reporter inclut également de puissantes fonctionnalités de requête pour le monitoring du traitement des cas, le suivi de la conformité et la réalisation d’analyses de tendances approfondies. Les liens avancés entre les champs permettent de gérer des requêtes liées à un contexte (c.-à-d. lorsqu’un paramètre donné est considéré en combinaison avec un enregistrement de recherche spécifique, comme un produit ou une mauvaise utilisation produit). Des grilles de présentation améliorées avec option multiligne pour des données multienregistrements marquent une vraie amélioration dans l’interprétation des données. Pour plus d’efficacité, PV-Reporter permet à vos utilisateurs de sauvegarder et partager des requêtes et des rapports, pour de précieux gains de temps.
Fonctionnalités principales
- Interface élégante, facile d'utilisation
- Outil de requête avancé permettant la création de requêtes
- personnalisées complexes avec opérateurs de recherche et logique additionnelle
- Support complet des wildcards et suppression des contraintes de sensibilité à la casse
- Liens avancés entre les champs pour gérer les requêtes liées en contexte
- Rapports avec présentation en grille enrichie (option multiligne pour données multienregistrements)
- Possibilité de sauvegarder et de partager des mises en page
- Possibilité d'exporter des paramètres et des définitions de mise en page
Fonctionnalités clés
- Accélère dramatiquement la génération de rapports
- Mise en page moderne et intuitive
- Besoins en formation réduits permettant d'accélérer l'intégration
- Connectivité transparente à PV-Works ou PV247
- Full web
- Conforme 21 CFR Part 11
Ennov Pharmacovigilance
Une solution de bout en bout pour la collecte, le rapport et l’analyse des données de PV humaine et vétérinaire.
La suite Pharmacovigilance d’Ennov permet la collecte, la gestion, l’évaluation et la déclaration des événements indésirables humains ou vétérinaires dans une base de données unifiée tout en fournissant des outils avancés de détection du signal et d’analyse des données PV.
Pourquoi choisir Ennov ?
Des centaines de professionnels nous font confiance
20+ années d'expérience des solutions réglementaires
250+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.
Architecture et interface modernes
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Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.
Sécurité améliorée et performances optimisées
Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.
Cloud-based or On Premises
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