SUITE ENNOV PHARMACOVIGILANCE
Détection et analyse de signaux
Logiciel de détection et gestion des signaux
- Analyses détaillées et graphiques
- Mesures statistiques clés
- Requêtes flexibles
- Cubes de données
- Tridimensionnels
- Seuils d’alerte paramétrables
Détection de signaux
Le challenge de la détection de signaux
Une importance croissante est accordée à la détection et la gestion de signaux en pharmacovigilance. Les entreprises doivent pouvoir gérer les signaux détectés : les évaluer pour comprendre le risque clinique à la lumière de différents facteurs d’impact, de façon contrôlée et démontrable.
Le rapport bénéfice/risque d’un médicament, d’un vaccin ou d’un traitement, est influencé par la maladie que le produit doit traiter, la répartition de cette dernière et du produit, les données des essais cliniques, l’environnement, ainsi que d’autres facteurs épidémiologiques. La gestion des signaux nécessite un workflow complexe et un processus de contrôle rigoureux.
Le challenge de la détection de signaux
Votre base de données de pharmacovigilance contient une mine d’informations essentielles sur vos produits. Les puissantes fonctionnalités d’extraction de données et de reporting mettent ces connaissances à votre disposition, vous permettant de préparer des analyses détaillées et des graphiques à usage interne comme externe.
Calculez rapidement les mesures statistiques clés couramment utilisées par les autorités réglementaires, comme PRR, ROR et MGPS, appliquez une stratification intelligente pour examiner votre base de données, et détectez les dépassements de vos seuils personnalisés. Les fonctionnalités d’extraction de données vous permettent d’exécuter des requêtes flexibles et de retourner les résultats dans une grille qui peut être triée, filtrée, groupée, imprimée et exportée. Un cube de données tridimensionnel permet aux utilisateurs de découper les données à la volée, de les comparer et d’en former des sous-ensembles au besoin. Les fonctions mathématiques standard comme dénombrement, somme, moyenne, maximum / minimum et écart-type peuvent également être appliquées aux jeux de données.
L’application s’intègre facilement à PV-Works et à d’autres solutions de PV, ainsi qu’à des sources de données externes variées pour permettre davantage de flexibilité dans le calcul de ces indicateurs critiques.
Gestion des signaux
Les autorités réglementaires à travers le monde demandent de plus en plus aux détenteurs d’autorisation de commercialisation de démontrer un processus méthodique et contrôlé de gestion des signaux.
La solution peut être facilement interfacée avec Ennov Process pour fournir une solution robuste et complète. Les signaux potentiels peuvent être capturés, vérifiés et évalués à l’aide de formulaires de données flexibles et de workflows paramétrables. Les outils Ennov vous permettent d’adopter une approche holistique et efficace de la détection et de la gestion des signaux, vous aidant en définitive à améliorer la sécurité de vos produits.
Analyses statistiques avancées et reporting graphique
Découvrez une large gamme de fonctionnalités avancées d’analyse statistique, exploitables pour la détection de signaux, dont :
- La création de statistiques fréquentistes comme PRR, ROR, OE, Khi2
- La création de statistiques bayésiennes comme EBGM, MGPS, IC et les intervalles de confiance
- La définition de jeux de données sources numérateurs et dénominateurs
- L’agrégation de signaux dans différents niveaux MedDRA / VeDDRA (SOC, PT)
- Le regroupement de produits cibles dans des sous-groupes logiques (nom ou famille de produits génériques)
- L’analyse des effets des interactions produit
- L’analyse par numéro de lot
- La stratification des données de cas sur la base d’une variété de facteurs comme le pays, la date, le genre, la forme de dosage ainsi que des groupes définis par l’utilisateur comme les plages d’âge / de poids (ou les espèces / la race pour les données vétérinaires)
- L’identification de signaux potentiels par rapport à des seuils paramétrables
- La comparaison des résultats par rapport aux précédents calculs et l’affichage d’indicateurs visuels de changement de tendance
- La remontée vers PV-Works depuis un résultat statistique afin de voir les cas contributeurs
La solution propose également des présentations graphiques élaborées de toutes les données de base et des résultats dérivés. Tous les résultats en grille ou en cube peuvent être imprimés ou exportés vers Microsoft Excel afin de poursuivre l’analyse ou la mise en page. Un outil sophistiqué d’édition de rapports permet le développement ad hoc des autres formats de rapport nécessaires.
Fonctionnalités principales
- Cube de données tridimensionnel
- Statistiques fréquentistes et bayésiennes
- Jeux de données numérateurs et dénominateurs configurables
- Stratification paramétrable des jeux de données
- Outil de requête flexible ad hoc
- De nombreuses options de graphiques
- Outil avancé d'édition de rapports
- Seuils d'alerte configurables
- Export direct vers Microsoft Excel
Fonctionnalités clés
- Exploration et manipulation des données via drag and drop
- Stratification personnalisée pour la production de statistiques comparables
- Identification des signaux potentiels par rapport à des seuils paramétrables
- Visualisation des tendances changeantes par comparaison avec les calculs précédents
- Stockage des résultats statistiques et suivi des vérifications de signaux
- Définition de groupes de configuration à partir de n'importe quel paramètre
- Standardisation des noms des médicaments concomitants
- Définition des signes cliniques attendus par produit et répartition des résultats statistiques dans des groupes marqués et non-marqués
Analyse de signaux
Le challenge de la gestion des signaux
Pouvoir démontrer une approche robuste de la détection et de la gestion des signaux n’est pas une exigence nouvelle. De plus en plus, les autorités sanitaires internationales placent des attentes importantes sur le détenteur de l’autorisation de commercialisation quant à la mise en place et au maintien d’une stratégie de gestion des signaux compréhensive, allant au-delà des obligations sous-jacentes relatives au reporting de cas isolés ou agrégés. Il est attendu du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché qu’il implémente une approche basée sur le risque, utilisant les données disponibles à l’international, et couvrant l’intégralité du cycle de vie du produit.
Une fois les signaux identifiés, via évaluation de données statistiques, vérification individuelle de cas, littérature médicale, discussions sur les réseaux sociaux, etc., ils doivent être collectés, documentés et évalués pour déterminer le niveau de risque et définir les prochaines étapes. La collaboration et la communication entre les équipes et les actionnaires sont souvent nécessaires. Mais comment s’assurer que les signaux identifiés sont exploités, alignés avec votre processus de gestion des risques, et que les actions et la communication adéquates sont mises en œuvre, sans perdre un temps précieux ou des informations importantes ?
L'efficacité par les workflows
En pharmacovigilance, un signal est essentiellement une hypothèse de risque, s’appuyant sur des données et des arguments. Ces données peuvent provenir d’une ou plusieurs sources possibles. Une fois le signal détecté, vous êtes dans l’obligation de déterminer s’il s’agit d’un signal “réel”, et, le cas échéant, les étapes suivantes.
Traduisez facilement votre hypothèse en niveau de risque, en évaluant rapidement et efficacement les données que vous avez et en incorporant celles dont vous pourriez avoir besoin à partir d’autres sources. Lancez automatiquement les actions et les communications visant à atténuer le risque, afin de garantir une adhérence correcte et dans les délais à votre processus de gestion des risques.
Grâce à une technologie éprouvée de gestion des processus, la solution utilise des formulaires paramétrables pour capturer les données clés de vos signaux.
- Comment le signal a-t-il été détecté ?
- Dans quelles circonstances l’événement se produit-il ?
- Quelle est la nature et la fréquence de l’événement ?
Des workflows paramétrables guident le signal à travers des étapes de priorisation, d’évaluation, de classification et de vérification. Des actions de suivi sont automatisées en alignement avec le programme d’évaluation des risques de votre entreprise, pour une conformité et une meilleure efficacité garanties.
Fonctionnalités principales
- Formulaires de collecte de données et workflows de processus paramétrables
- Évaluation et analyse des signaux, catégorisation du niveau de risque potentiel
- Tableau de bord pour supervision managériale
- Alertes intégrées pour assurer la gestion opportune des signaux
- Génération automatique de rapports sur le statut des signaux
Fonctionnalités clés
- Rationalisation de la capture et du traitement des signaux
- Mise en page moderne et intuitive
- Mise en avant automatique des données statistiquement dérivées du signal pour évaluation et suivi
- Full web
- Conforme 21 CFR Part 11
Ennov Pharmacovigilance
Une solution de bout en bout pour la collecte, le rapport et l’analyse des données de PV humaine et vétérinaire.
La suite Pharmacovigilance d’Ennov permet la collecte, la gestion, l’évaluation et la déclaration des événements indésirables humains ou vétérinaires dans une base de données unifiée tout en fournissant des outils avancés de détection du signal et d’analyse des données PV.
Pourquoi choisir Ennov ?
Des centaines de professionnels nous font confiance
20+ années d'expérience des solutions réglementaires
250+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.
Architecture et interface modernes
100% web. Hautement évolutives. Design centré sur l'utilisateur.
Notre engagement pour votre succès
Satisfaction client très élevée. 98.5% des projets livrés dans le respect des délais et du budget.
Nous respectons votre liberté de choix
Disponible en cloud ou sur site mises deployment
Basculez à tout moment entre les deux modes.
Nous vous rendons autonomes
Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.
Sécurité améliorée et performances optimisées
Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.
Cloud-based or On Premises
Multi-Platform
