Suite Ennov Clinical
Gestion des données cliniques
Solution complète de capture et gestion des informations liées aux essais cliniques
- Création de CRF et saisie de données
- Prend en charge des études complexes, multicentriques
- Accélère le traitement et la validation des données
- Multilingue
- Se connecte à EDC Mobile, RTSM et ePRO
EDC
La capture des données cliniques : un véritable défi
Tout chercheur clinicien comprend l’importance d’économiser temps et ressources lors de la conduite d’essais cliniques. Cela est tout particulièrement vrai pour la collecte, le traitement et la gestion de données spécifiques au protocole pour chacun des sujets d’étude. Afin de s’assurer que les données patients requises étaient bien enregistrées et transférées au promoteur pour traitement et analyse, les coordinateurs d’étude s’appuyaient auparavant sur des formulaires CRF (“Case Report Forms”).
Heureusement, le CRF papier a vécu. L’industrie a compris que l’utilisation de systèmes de capture électronique de données (EDC) permet non seulement une collecte de données plus efficace, mais améliore également la qualité générale des données récoltées. En plus de ces avantages significatifs, un EDC propose également un accès plus rapide aux données, qui bénéficient d’une meilleure visibilité, tout en jouissant d’une sécurité améliorée. Et tout cela, en diminuant les coûts et en garantissant la conformité réglementaire !
Bien sûr, toutes les solutions EDC ne se valent pas, il est donc important de bien choisir. Votre logiciel EDC doit être flexible, hautement configurable, évolutif, facile à utiliser et, surtout, conforme à toutes les exigences réglementaires requises ainsi qu’aux standards de l’industrie.
Une solution complète de capture et de gestion des données des essais cliniques
Avec Ennov EDC, fini les données manquantes ou incorrectes ! Solution complète de data management pour essais cliniques, elle permet au personnel de facilement définir des études EDC et récolter les données des patients.
Simple d’utilisation, Ennov EDC permet le design, le déploiement et la capture de données d’essais cliniques multicentriques au sein d’une unique solution flexible.
Notre logiciel prend en charge les essais cliniques de toute taille, y compris les essais cliniques internationaux d’envergure, les essais post-commercialisation, les études de cohorte, la surveillance de santé, les essais de Phase I à IV et les études épidémiologiques.
Ennov EDC facilite la collecte complète et exacte des données, tout en améliorant la communication au sein des équipes cliniques.
Conçue pour l'iPad
Spécifiquement développée pour les investigateurs et autres personnels cliniques, la solution Ennov EDC Mobile permet la saisie de données patients sur un iPad.
Les opérations de création des visites patients, de saisie des données dans l’eCRF et de navigation dans le fichier patient sont réalisées via une interface tactile, simple et intuitive. Ennov EDC Mobile peut également exploiter la caméra de l’iPad et joindre des photos enregistrées à l’eCRF, en tant que document source.
Pourquoi Ennov est la meilleure solution
Avec Ennov EDC, créer des études EDC est un jeu d’enfants. Fini la complexité : nos outils de design graphique permettent de créer facilement des eCRF complexes. Tous les formats de champ standards sont supportés, et une large gamme de règles de validation et de contrôles à la saisie garantissent que les données renseignées le sont correctement, dès la première fois.
Des champs et intervalles calculés, associés à une bibliothèque configurable de valeurs autorisées (harmonisée avec les standards CDISC, CDASH et STDM), confèrent à Ennov EDC la flexibilité nécessaire pour permettre la conception d’études les plus complexes et sophistiquées.
De plus, l’intégration d’Ennov EDC avec Ennov ePRO permet aux patients d’enregistrer directement leurs autojournaux et questionnaires qualité de vie. Avec notre logiciel intuitif d’EDC, rationalisez significativement le design d’étude, les tests de cohérence, le codage médical (MedDRA, WHO Drug) et l’import / export de vos données !
Fonctionnalités principales
- Design d'eCRF facile et rapide
- Tous les formats de champs
- Champs de données et intervalles calculés
- Groupes de champs
- Activation dynamique des champs
- Pages eCRF facultatives
- Bibliothèque configurable de valeurs autorisées
Fonctionnalités clés
- Rationalisation de la capture de données cliniques
- Aucune compétence informatique nécessaire
- Meilleures visibilité et sécurité des données
- Codage médical MedDRA et WHO Drug
- Conformité CDISC, CDASH et SDTM
- Interface full web
- Conformité 21 CFR Part 11
RTSM
La randomisation et l'approvisionnement : un véritable défi
La randomisation est une exigence fondamentale des essais cliniques. Ces dernières années, la demande pour des essais cliniques plus randomisés a augmenté dans de nombreux domaines en recherche clinique. Importante pour plusieurs raisons, la randomisation garantit en particulier l’équilibre du groupe de traitement, élimine les biais de sélection et limite la prévisibilité de l’allocation des traitements.
La gestion de l’approvisionnement est une autre exigence critique pour les essais cliniques. La planification, la fabrication et la distribution des produits médicaux de l’étude peuvent s’avérer complexes pour un certain nombre de raisons. Toutefois, la gestion de l’approvisionnement doit quoi qu’il arrive garantir que les produits médicinaux corrects sont fournis au bon patient au bon moment, à chaque fois.
Deux défis, une solution
Ennov RTSM est une solution complète de gestion de la randomisation et de l’approvisionnement pour les essais cliniques. Un système IWRS (“Interactive Web Response System”) permet aux investigateurs et aux personnels du site d’accéder aux données de l’étude partout, à tout moment, et d’effectuer leurs activités dédiées via une interface web intuitive.
Ennov RTSM permet la randomisation des patients via des algorithmes standard comme la minimisation et la stratification (listes variables), mais les statisticiens peuvent également définir des plans de randomisation complexes. Ennov RTSM couvre a priori tous les types d’essais cliniques, y compris les essais simple aveugle, double aveugle, multibras et monobras multiétapes. En connectant Ennov EDC, l’investigateur clinique réalise rapidement et facilement la randomisation des patients via un navigateur web.
Ennov RTSM gère également l’IMP (“Investigational Medicinal Product”), de l’envoi initial aux centres d’investigation à la délivrance et au réapprovisionnement. Des notifications e-mail de statut de stock IMP offrent aux coordinateurs de site une transparence complète sur les stocks du site, tandis que le réapprovisionnement automatique permet un déroulé fluide et sans interruptions.
Une solution flexible et complète
Randomisation et capture des données cliniques vont de pair, c’est pourquoi Ennov RTSM se connecte directement à Ennov EDC. Lors de la conduite d’une étude EDC, l’investigateur peut allouer le traitement (soit le placebo, soit l’IMP) à un patient suivant la liste de randomisation ou via un algorithme de minimisation. L’investigateur peut ajouter un patient à l’essai clinique en se connectant à Ennov EDC depuis un navigateur web. Après avoir entré les critères d’éligibilité du patient ainsi que les autres paramètres nécessaires à la stratification, l’investigateur demande la randomisation pour le patient.
Avec Ennov RTSM, les data managers peuvent facilement définir des scénarios de randomisation. De nombreuses options paramétrables sont disponibles, y compris le choix de la page sur laquelle l’investigateur va demander la randomisation, la gestion de l’insu, le choix des strates, le type de randomisation, l’option “facteur aléatoire” ou l’option “X patients aléatoires”.
Ennov RTSM vous permet d’afficher directement le résultat de la randomisation dans l’eCRF, comme le volet traitement ou toute référence aux médicaments expérimentaux qui doivent être administrés à un patient.
Fonctionnalités principales
- Contrôle de la randomisation avec contrôle de cohérence et notifications par e-mail
- Traçabilité complète des études, des patients et du statut
- Fonctionnalité d'IWRS intégrée
- Scénarios flexibles de randomisation
- Tout type d'étude
- Gestion de l'approvisionnement
- Allocation des traitements
- Gestion de l'insu
Fonctionnalités clés
- Nombre illimité de strates et d'options de traitement
- Affichage des résultats de randomisation dans eCRF
- Interface ergonomique et intuitive
- Solution intégrée avec Ennov EDC
- Suivi global avec des alertes mail
- Flexible et paramétrable
- Full web
- Conforme 21 CFR Part 11
Ennov ePRO
La collecte des données patients : un véritable défi
Les essais cliniques utilisant le papier sont inefficaces, coûteux et sujets à erreur. Cela est tout particulièrement vrai lorsque les autojournaux et questionnaires utilisés pour récolter les données patients et accéder aux résultats cliniques sont en papier. Les autojournaux en papier sont fastidieux à utiliser, et potentiellement sources de problèmes d’intégrité des données. De plus, les formulaires papier sont souvent remplis de façon incorrecte ou incomplète, occasionnant des délais supplémentaires inutiles pour localiser et corriger les erreurs. L’étape de transcription nécessaire pour intégrer les données papier dans le système de data management n’est pas non plus sans risques.
La nature peu pratique du papier a un impact négatif sur l’observance des patients. Des études récentes ont montré que 90% des participants à des essais cliniques préfèrent renseigner leurs informations via une plateforme électronique. D’ailleurs, les taux d’observance des patients dépassant les 90% sont courants lors d’essais cliniques électroniques, tandis qu’ils se situent entre 10 et 15% dans le cas d’essais cliniques papier.
Une alternative digitale aux autojournaux papier
Avec Ennov ePRO, fini les soucis d’accès, de récupération ou de sécurité des données patients !
Ennov ePRO est une application web intuitive et ergonomique qui permet aux patients de renseigner facilement leurs informations, pour une capture directe et fluide des données. La validité, la cohérence et la complétude des données sont immédiatement contrôlées, et ces dernières immédiatement mises à la disposition des investigateurs et personnels du site responsables du monitoring de l’observance et de la sécurité des patients.
Ennov ePRO facilite également la collecte des autoévaluations et des informations ayant trait à la qualité de vie du patient. La navigation dans les questionnaires est facile et intuitive, tout comme l’interface, accessible aux patients depuis le confort de leur domicile. Notre échelle visuelle analogue (« VAS », pour “Visual Analog Scale”) permet aux patients de déclarer efficacement leurs niveaux de douleur ou toute autre information généralement mesurée de façon graduée. Pendant toute la durée de l’étude, les participants sont automatiquement avertis (via messagerie personnelle) de la disponibilité de nouveaux questionnaires à compléter, accélérant ainsi l’essai tout en améliorant la qualité des données.
Un logiciel ePRO sécurisé et conforme
Ennov ePRO garantit que les données patients sont sécurisées et que la vie privée et la confidentialité des patients sont protégées. Toutes les données ePRO sont cryptées et stockées séparément des données médicales. Ennov ePRO est conforme avec toutes les exigences réglementaires de la FDA et de la EMEA, y compris 21 CFR Part 11.
Fonctionnalités principales
- Interface intuitive et facile d'utilisation
- Questionnaires paramétrables
- Échelle visuelle analogue pour autoévaluations
- Sécurisée et cryptée
- Accès en temps réel aux données patients
- Notifications automatiques
Fonctionnalités clés
- Entièrement intégrée avec Ennov EDC
- Économies de temps et d'argent
- Meilleurs taux d'observance des patients
- Qualité des données améliorée
- Full web
- Conforme 21 CFR Part 11
Ennov Clinical
Une solution complète pour capturer et gérer l’information sur les essais cliniques.
La suite Ennov Clinical comprend des applications de gestion des données cliniques (EDC, RTSM et ePRO) ainsi que des applications de gestion des essais cliniques (CTMS et eTMF) qui sont disponibles pour un déploiement dans le cloud ou sur site.
Pourquoi choisir Ennov ?
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