Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la gestion précise et cohérente des données est essentielle pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients. La gestion des données maîtresses (Master…
Soumettre un electronic Common Technical Document (eCTD) à la FDA est une tâche complexe qui nécessite une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires. Les erreurs techniques peuvent entraîner des rejets de…
La gestion des modifications de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) représente l’un des aspects les plus complexes de la gestion des informations réglementaires (RIM). Les défis viennent notamment de la…
Cette année, Santé Canada a publié un certain nombre de documents d'orientation (tant provisoires que définitifs) qui intéressent les responsables des affaires et opérations réglementaires. Dans cet article de blog,…
Au cours des cinq dernières années environ, les autorités sanitaires ont défini le cadre de la collecte de données structurées, plutôt que de simples documents, pour identifier et décrire les…
Une gestion efficace de l'information réglementaire (RIM) implique un flux constant de priorisations, de prises de décisions, de gestion et de suivi des activités. La gestion est efficace quand la…
Au cours des six derniers mois, la FDA a publié un certain nombre de documents d'orientation (à la fois provisoires et définitifs) intéressant les affaires réglementaires et les opérations réglementaires.…
Durant la dernière réunion d’Ennov sur le Regulatory User Group, Steve Clark a eu l’occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire des six derniers mois. Cette intervention a été…
La gestion de l’information réglementaire (RIM) est généralement définie comme un ensemble d’outils et de processus permettant de gérer les soumissions et les enregistrements de produits, de suivre les engagements…
Récemment, j’ai analysé les résultats de l’enquête RIM World-Class de Gens & Associates. C’est une mine d’informations sur les investissements, les avantages, les pratiques et les solutions en matière de…
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