Ennov CTMS

Monitoring des essais cliniques

Le CTMS Ennov permet aux ARC de gérer l’essai clinique de bout en bout, de la présélection des investigateurs aux clôtures administratives et financières des centres.

Les données saisies dans les centres investigateurs sont automatiquement disponibles (intégration native à Ennov EDC).

Tous les intervenants de l’essai (Sponsor, Moniteur, Chef de projet, ARC, CRO, Gestionnaire d’essais clinique, Statisticien) peuvent accéder à l’application à distance selon leurs droits, ce qui permet un travail collaboratif sur l’étude.

Le tout dans le respect de vos habitudes et procédures (déclaration des EIGs, Contact, rapport de visites de monitoring…), facilement paramétrables dans l’outil.

Documentation de l’étude – véritable eTMF (electronic trial master file)

Le CTMS permet le suivi global des documents de l’étude : :

• Documents administratifs de l’étude (contrat, acceptation du protocole, amendements, personnel de l’étude par centre, CV des investigateurs) et visites de monitoring
• Amendements
• Listes des procédures spécifiques par intervenant de l’étude, et des formations aux procédures
• Gestion centralisée des déviations, EI et EIG
• Comptabilisation des traitements : UT consommées, retournées, contrôle

Combiné à Ennov Doc, le CTMS se complète d’un eTMF complet, tirant partie de toute la puissance d’une GED moderne :

• Gestion du cycle de vie des documents de leur création à leur archivage
• Gestion de métadonnées associées aux documents
• Puissant moteur de recherche
• Navigation par vues orientée métadonnées
• Gestion de documents composites
• Plans de classement multiples…

Suivi des investigateurs et intervenants du centre

Un annuaire comprend les investigateurs et autres intervenants du centre (investigateurs associés, study nurse, TEC – technicien de recherche clinique / technicien d’essai clinique, pharmacien responsable, responsables des laboratoires et services support…). Il comprend :

• Coordonnées, date d’entrée dans l’étude
• Documentation liée à chaque intervenant du centre (CVs, acceptations des protocoles et amendements, …)

Par investigateur, on peut suivre en particulier :

• Les patients recrutés et statuts
• Les visites patient
• Les honoraires et paiements…

Gestion des Unités Thérapeutiques (UT) et matériels de l’étude

• Recouvrement entre les unités consommées et retournées
• Contrôle de la bonne gestion des UT au sein d’un centre

Suivi des patients (consentements, inclusions, déviations, EI..)

• Suivi des signatures des consentements des patients
• Statut des patients (Sélectionné, Non inclus, Inclus en cours, Inclus terminé, Inclus sortie d’essai), avec mise à jour automatique en fonction d’évènements de l’eCRF
• Courbe des inclusions théorique (modifiable en cours d’étude en fonction des amendements) et réelle à partir de la date d’inclusion importée automatiquement de l’eCRF
• Gestion des déviations, EI et EIG par patient, de l’envoi à la pharmacovigilance et des déclarations aux agences du rapport initial et des follow-up

Comptes rendus de visites de monitoring

Vous disposez d’une aide complète à la préparation des visites de monitoring et à la rédaction des comptes-rendu de visite :

• Aide à la préparation de la visite de monitoring, par la génération de check-lists (consentements, contacts, visites patient, déviations, EI, EIG…) et le pré-remplissage du rapport de visite de monitoring avec des données de la visite précédente.
• Rédaction assistée du contenu du rapport grâce à des modèles paramétrables, la vérification du TMF, de la compatibilité des traitements, du nombre de visites patient monitorées… entre autres aides
• Tableau croisé des visites de monitoring prévues et réalisées par centre
• Signature électronique par l’ARC et le chef de projet du sponsor

Supervision multi-études

De nombreux tableaux de bord personnalisables (et exportables pour analyse) sont fournis pour les différentes étapes du data management et du monitoring des essais cliniques :

• Suivi de la saisie
• Gestion des tests de cohérence et des queries
• Inclusion et monitoring des centres
• Codage médical
• Signature électronique, etc.

Vous pouvez superviser vos essais cliniques facilement, surveiller leur bon déroulement et lancer des actions prioritaires et préventives.

Gestion centralisée des données administratives, règlementaires et financières des essais cliniques

Vous gérez les informations administratives, règlementaires et financières de vos essais cliniques : titre, description et référence de l’essai, promoteur et centres associés, inclusions, autorité compétente, CNIL, CPP, assurance, convention financières, chronologie, acteurs et responsables de l’essai…

Il comprend les principaux champs de SIGREC (dont ceux obligatoires), et permet de transférer les données générales et des inclusions cumulées vers le serveur SIGREC.

Les clients aiment

• Intégration native à Ennov EDC : informations de monitoring (visites patient, inclusions…) et gestion des études récupérées automatiquement
• Paramétrage facile des études sans aide de l’informatique (fiches, tableaux, champs dynamiques, imports des données…)
• Interface utilisateur intuitive : de type tableur, facile pour les ARC et chefs de projet
• Données accessibles par les CRO pour les centres dont elles sont responsables
• Rédaction et signature électronique à distance des rapports de visites de monitoring

Fonctionnalités

• Gestion complète de l’essai clinique
• Intégration native à Ennov EDC
• Interface 100% web
• Intégration à l’eTMF
• Annuaire des investigateurs et intervenants
• Gestion des unités thérapeutiques
• Suivi des patients (inclusions, déviations…)
• Compte rendus des visites de monitoring
• Supervision multi-études
• Gestion des données administratives, financières et réglementaires