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Ennov et norme 21 CFR Partie 11 de la FDA
résumé
La norme 21CFR Partie 11 est un ensemble d’exigences réglementaires émises par la FDA afin de spécifier les conditions à remplir par une organisation souhaitant se conformer aux normes de la FDA concernant la gestion des enregistrements et des signatures électroniques. La gestion des données doit suivre ces exigences afin que les enregistrements électroniques (resp.) les signatures électroniques soient considérés comme équivalents aux enregistrements papier (resp. aux signatures manuscrites sur papier).
La partie 11 du 21CFR a été publiée en 1997. Depuis lors, il y a eu différentes manières de l’interpréter. Plusieurs directives ont été publiées par la suite, mais elles n’offrent pas encore une clarification complète.
La suite logicielle Ennov comprend des fonctionnalités natives qui facilitent la gestion des enregistrements et des signatures sécurisées. La mise en œuvre du système est alors basée sur la configuration, sans qu’il soit nécessaire d’effectuer des développements.
Tous nos produits sont conçus, développés et validés afin d’être conformes à la norme 21CFR Partie 11. Cependant, le client doit s’assurer que l’implémentation du logiciel suit les procédures et les méthodes appropriées. Ennov fournit toute la documentation du logiciel (technique et fonctionnelle) et peut également fournir un kit de validation complet détaillant tous les tests liés aux différentes phases de qualification.
1 - Définitions
Ces définitions sont traduites à partir de celles fournies par la FDA.
(1) Act signifie le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C. 321-393)).
(2) Agence : la Food and Drug Administration.
(3) Biométrie : méthode de vérification de l’identité d’un individu basée sur la mesure de ses caractéristiques physiques ou de ses actions répétables, lorsque ces caractéristiques et/ou actions sont à la fois uniques à cet individu et mesurables.
(4) Système fermé : environnement dans lequel l’accès au système est contrôlé par des personnes qui sont responsables du contenu des documents électroniques qui se trouvent sur le système.
(5) Signature numérique : signature électronique basée sur des méthodes cryptographiques d’authentification de l’émetteur, calculée à l’aide d’un ensemble de règles et d’un ensemble de paramètres permettant de vérifier l’identité du signataire et l’intégrité des données.
(6) Enregistrement électronique : toute combinaison de texte, de graphiques, de données, de sons, d’images ou de toute autre représentation d’information sous forme numérique qui est créée, modifiée, maintenue, archivée, récupérée ou distribuée par un système informatique.
(7) Signature électronique désigne une compilation de données informatiques de tout symbole ou série de symboles exécutés, adoptés ou autorisés par une personne physique pour être l’équivalent juridiquement contraignant de sa signature manuscrite.
(8) Signature manuscrite désigne le nom écrit ou la marque légale d’un individu écrit à la main par cet individu et exécuté ou adopté avec l’intention effective d’authentifier un écrit sous une forme permanente. L’acte de signer avec un instrument d’écriture ou de marquage tel qu’un stylo ou un stylet est préservé. Le nom écrit ou la marque légale, bien que conventionnellement appliqué au papier, peut également être appliqué à d’autres dispositifs qui capturent le nom ou la marque.
(9) Système ouvert : environnement dans lequel l’accès au système n’est pas contrôlé par les personnes qui sont responsables du contenu des documents électroniques qui se trouvent sur le système.
2 - Champ d'application de la norme 21CFR partie 11
2.1 Enregistrements concernés
Le 21CFR Partie 11 s’applique aux enregistrements sous forme électronique qui sont créés, modifiés, maintenus, archivés, récupérés ou transmis à la FDA.
Elle ne s’applique pas aux enregistrements sur papier qui sont, ou ont été, transmis par des moyens électroniques (par exemple par fax).
2.2 Critères d'acceptation
Si les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont conformes à la norme 21CFR Partie 11, la FDA considère qu’ils sont équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites sur papier.
La FDA accepte les enregistrements électroniques conformes à la norme 21CFR Partie 11, sauf si une version papier est explicitement requise.
Le matériel, les logiciels, les données, les contrôles et la documentation du système doivent être disponibles pour une inspection de la FDA.
3 - Principes généraux de la mise en œuvre d'Ennov
3.1 Signature électronique
Avant chaque signature, Ennov demande de saisir à nouveau le login et le mot de passe personnels.
Les informations suivantes sont enregistrées au moment de la signature :
- Nom complet du signataire
- Identification de l’enregistrement signé
- Signification de la signature (libellé de l’étape du workflow)
- Date et heure
Le nom légal ou le nom complet, la date / heure et la signification de la signature peuvent être affichés sur toutes les formes visibles de l’enregistrement.
L’horodatage (local et GMT) affiche :
- L’année (en quatre chiffres)
- Le mois, le jour, l’heure, les minutes et les secondes
La signification d’une signature correspond à un libellé d’étape du workflow.
3.2 Gestion des workflows
Ennov comprend un moteur de workflow qui contrôle l’enchaînement des tâches prédéfinies pour chaque processus. Les étapes du workflow, les délais et les responsabilités sont configurés dans le système en fonction des règles que vous définissez. Ensuite, la saisie ou la modification des données n’est possible que par les personnes autorisées à chaque étape du workflow.
3.3 Traçabilité
Ennov garantit que toutes les données sont enregistrées et conservées selon les spécifications de l’entité qui met en œuvre le logiciel. L’administrateur définit les informations qui peuvent être modifiées à chaque étape du workflow pour les enregistrements actifs, et la durée d’archivage pour les enregistrements clos. Ces fonctionnalités sont standard dans Ennov.
Le module supplémentaire 21CFR Partie 11 d’Ennov fournit une piste d’audit qui enregistre dans une base de données séparée toutes les modifications effectuées dans la base de données principale. L’audit trail enregistre les informations suivantes :
- Nature de la modification (valeur précédente / nouvelle valeur / numéro de référence de l’enregistrement concerné).
- Date et heure (locale / GMT),
- Prénom / nom de famille de l’utilisateur
