Ennov, un des leaders dans la fourniture de solutions logicielles innovantes pour l’industrie des sciences de la vie, est heureux d’annoncer la sortie de la version 8.6 de sa plate-forme unifiée de conformité réglementaire. Cette version inclut de nombreuses nouvelles fonctionnalités et options, dont des améliorations d’Ennov Doc, Ennov Process, Ennov Dossier et Ennov RIM. La nouveauté la plus importante est l’ajout d’un module XEVMPD complet pour gérer toutes les données et la documentation (attachements) nécessaires pour générer des messages XEVPRM conformes, les soumettre via le portail et gérer les accusés de réception.
Ennov a étendu le modèle de données d’Ennov RIM pour inclure la majorité des informations liées à l’XEVMPD (y compris les terminologies contrôlées conformes à l’XEVMPD), tandis que certaines informations liées à la soumission sont gérées par des objets spécifiques à l’XEVMPD.
Avec Ennov RIM, le processus de soumission XEVMPD gère la préparation, la soumission et les réponses de l’EMA pour les messages XEVMPD, contenant des informations pour les produits autorisés XEVMPD et/ou les organisations XEVMPD. Les soumissions XEVMPD peuvent être créées manuellement ou générées automatiquement via un workflow à partir d’une activité réglementaire telle qu’une variation ou un renouvellement.
« La nouvelle fonctionnalité XEVMPD de la version 8.6 aura un impact significatif sur les performances opérationnelles de nos clients« , déclare James Deleuse, directeur de la ligne de produits Ennov. « Ils pourront désormais gérer toutes les informations XEVMPD requises et les soumettre directement à l’EMA en utilisant Ennov RIM – éliminant ainsi la nécessité de ressaisir les données via EVWEB« .
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À propos d’Ennov
Basé à Paris, avec des bureaux aux Etats-Unis et au Royaume-Uni, Ennov fournit la suite logicielle la plus intuitive, complète et rentable pour l’industrie des sciences de la vie. Qu’il s’agisse d’importantes sociétés pharmaceutiques ou d’entreprises de biotechnologie émergentes, nous sommes fiers de servir plus de 150 sociétés et 150 000 utilisateurs dans le monde entier. Nos solutions sont conçues et construites pour soutenir l’ensemble de la chaine de valeur de la R&D en sciences de la vie, y compris les aspects cliniques, réglementaires, qualité, pharmacovigilance et commerciaux.
