SUITE Ennov pharmacovigilance

PV-Analyzer
Logiciel de détection de signaux

  • Analyses détaillées et graphiques
  • Mesures statistiques clés
  • Requêtes flexibles
  • Cubes de données tridimensionnels
  • Seuils d’alerte paramétrables
Signal Detection and Pharmacovigilance Analysis Software

Le challenge de la détection de signaux

Une importance croissante est accordée à la détection et la gestion de signaux en pharmacovigilance. Les entreprises doivent pouvoir gérer les signaux détectés : les évaluer pour comprendre le risque clinique à la lumière de différents facteurs d’impact, de façon contrôlée et démontrable.

Le rapport bénéfice/risque d’un médicament, d’un vaccin ou d’un traitement, est influencé par la maladie que le produit doit traiter, la répartition de cette dernière et du produit, les données des essais cliniques, l’environnement, ainsi que d’autres facteurs épidémiologiques. La gestion des signaux nécessite un workflow complexe et un processus de contrôle rigoureux.

Une solution robuste de détection de signaux et d'analyse de données de PV

Votre base de données de pharmacovigilance contient une mine d’informations essentielles sur vos produits. Les puissantes fonctionnalités d’extraction de données et de reporting de PV-Analyzer mettent ces connaissances à votre disposition, vous permettant de préparer des analyses détaillées et des graphiques à usage interne comme externe.

Avec PV-Analyzer, calculez rapidement les mesures statistiques clés couramment utilisées par les autorités réglementaires, comme PRR, ROR et MGPS, appliquez une stratification intelligente pour examiner votre base de données, et détectez les dépassements de vos seuils personnalisés. Les fonctionnalités d’extraction de données de PV-Analyzer vous permettent d’exécuter des requêtes flexibles et de retourner les résultats dans une grille qui peut être triée, filtrée, groupée, imprimée et exportée. Un cube de données tridimensionnel permet aux utilisateurs de découper les données à la volée, de les comparer et d’en former des sous-ensembles au besoin. Les fonctions mathématiques standard comme dénombrement, somme, moyenne, maximum / minimum et écart-type peuvent également être appliquées aux jeux de données.

L’application s’intègre facilement à PV-Works et à d’autres solutions de PV, ainsi qu’à des sources de données externes variées pour permettre davantage de flexibilité dans le calcul de ces indicateurs critiques.

Gestion des signaux

Les autorités réglementaires à travers le monde demandent de plus en plus aux détenteurs d’autorisation de commercialisation de démontrer un processus méthodique et contrôlé de gestion des signaux.

PV-Analyzer peut être facilement interfacé avec Ennov Process pour fournir une solution robuste et complète. Les signaux potentiels peuvent être capturés, vérifiés et évalués à l’aide de formulaires de données flexibles et de workflows paramétrables. Les outils Ennov vous permettent d’adopter une approche holistique et efficace de la détection et de la gestion des signaux, vous aidant en définitive à améliorer la sécurité de vos produits.

Analyses statistiques avancées et reporting graphique

PV-Analyzer fournit une large gamme de fonctionnalités avancées d’analyse statistique, exploitables pour la détection de signaux, dont :

  • La création de statistiques fréquentistes comme PRR, ROR, OE, Khi2
  • La création de statistiques bayésiennes comme EBGM, MGPS, IC et les intervalles de confiance
  • La définition de jeux de données sources numérateurs et dénominateurs
  • L’agrégation de signaux dans différents niveaux MedDRA / VeDDRA (SOC, PT)
  • Le regroupement de produits cibles dans des sous-groupes logiques (nom ou famille de produits génériques)
  • L’analyse des effets des interactions produit
  • L’analyse par numéro de lot
  • La stratification des données de cas sur la base d’une variété de facteurs comme le pays, la date, le genre, la forme de dosage ainsi que des groupes définis par l’utilisateur comme les plages d’âge / de poids (ou les espèces / la race pour les données vétérinaires)
  • L’identification de signaux potentiels par rapport à des seuils paramétrables
  • La comparaison des résultats par rapport aux précédents calculs et l’affichage d’indicateurs visuels de changement de tendance
  • La remontée vers PV-Works depuis un résultat statistique afin de voir les cas contributeurs
  • Le stockage des résultats statistiques dans la base de données de PV-Analyzer pour retrouver les commentaires de vérification

Pv-Analyzer propose également des présentations graphiques élaborées de toutes les données de base et des résultats dérivés. Tous les résultats en grille ou en cube peuvent être imprimés ou exportés vers Microsoft Excel afin de poursuivre l’analyse ou la mise en page. Un outil sophistiqué d’édition de rapports permet le développement ad hoc des autres formats de rapport nécessaires.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

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