SUITE Ennov pharmacovigilance

PV-Works Vet
Logiciel de pharmacovigilance vétérinaire

  • Base de données VICH de réclamations PV 
  • Codage VeDDRA simplifié
  • Formats de reporting papier et digital
  • Piloté par processus
  • Puissants outils de requête et d’analyse
  • Utilisé par des entreprises leaders de la santé animale et par des autorités réglementaires clés
Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software

Le défi de la pharmacovigilance

Le développement ou la mise en place d’un système permettant la collecte, la gestion, la déclaration et l’évaluation des données de pharmacovigilance des patients peut demander beaucoup de temps et d’argent. Les entreprises des sciences de la vie ont toutes besoin d’un système qui soit conforme aux réglementations internationales, facile d’accès comme d’utilisation, rapide à mettre en place, et simple à maintenir. Ce système doit être abordable, permettant aux entreprise de toute taille de déployer une solution de haute qualité qui soit rentable dans le cadre de la gestion de leur volume de cas actuels, tout en étant évolutif, afin de pouvoir grandir avec leur société.
Le système idéal serait flexible, interfaçable avec d’autres bases de données, et conçu pour gérer non seulement les événements indésirables survenant durant les essais cliniques ou spontanément sur le terrain, mais aussi les demandes médicales et les réclamations relatives à la qualité pour l’ensemble des produits pharmaceutiques, y compris les produits pharmaceutiques traditionnels et biomédicaux, et les dispositifs médicaux.

Une solution complète de gestion des données de PV vétérinaires

PV-Works Vet est une solution logicielle souple conçue pour la gestion des processus métier et des cas de pharmacovigilance dans les domaines de la santé animale / vétérinaires, dans le respect des exigences de PV de l’entreprise et de déclaration réglementaire internationales.

En plus des fonctions simples et complètes de saisie et de reporting de données, les fonctionnalités de workflow entièrement intégrées assurent la conformité avec les SOP, et le respect des échéances critiques de déclaration des cas. Le respect des exigences clés telles que la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et la fourniture d’une piste d’audit complète garantissent la conformité réglementaire.

PV-Works Vet est un système piloté par processus. Il intègre un moteur de workflow entièrement sécurisé spécialement conçu pour permettre le contrôle de la gestion des processus de pharmacovigilance.

  • Graphiques flexibles de processus définis par l’utilisateur pour refléter les pratiques métier.
  • La « Todo List » entraîne l’exécution des tâches de processus, priorisées par retard, sévérité, etc.
  • Workflow entièrement intégré aux fonctionnalités de pharmacovigilance et à la gestion des données
  • Fonctions de gestion incluant la supervision de l’équipe et l’équilibrage de la charge de travail

PV-Works Vet comprend également une large gamme de fonctionnalités de requête puissantes, permettant de suivre la gestion des cas et la conformité réglementaire, ainsi que de réaliser des analyses approfondies des tendances.

Des fonctionnalités avancées au service de la conformité réglementaire

PV-Works Vet soumet des rapports électroniques de données sur la santé animale à l’EMA et à toutes les autorités compétentes de l’UE en utilisant le format XML EUVeterinary, ainsi que le schéma XML compatible HL7 requis par la CVM de la FDA et défini par VICH.

La solution s’intègre facilement au logiciel de passerelle standard AS2 pour gérer les soumissions automatisées. Les messages d’accusé de réception et les soumissions par lots sont traités de manière exhaustive.

L’import de fichiers XML compatibles est entièrement pris en charge, ce qui permet de recevoir des dossiers soumis à l’industrie directement auprès des autorités européennes compétentes. La fonction d’import est également utilisée par les autorités réglementaires utilisant PV-Works Vet à la réception des soumissions électroniques de l’industrie.

La fonction de reporting électronique de PV-Works Vet est mise à jour pour être en permanence alignée avec les modifications réglementaires. En plus de travailler en étroite collaboration avec la CVM de la FDA, Ennov participe également au groupe de l’EMA pour la mise en œuvre des rapports électroniques.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

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Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

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