Suite Ennov pharmacovigilance

PV-Signal Manager
Logiciel de gestion des signaux

  • Répertoire entièrement interrogeable de l’ensemble des activités de gestion des signaux
  • Tableau de bord présentant les signaux à différents stades de traitement en un coup d’œil
  • Inspectez les données et conclusions précédentes, et évaluez l’évolution d’un signal donné dans le temps
  • Workflows hautement configurables qui s’alignent avec vos processus de gestion des risques
  • Intégration possible avec Ennov PV-Analyzer pour les vérifications qualitatives et quantitatives des données relatives aux événements indésirables

Le challenge de la gestion des signaux

Pouvoir démontrer une approche robuste de la détection et de la gestion des signaux n’est pas une exigence nouvelle. De plus en plus, les autorités sanitaires internationales placent des attentes importantes sur le détenteur de l’autorisation de commercialisation quant à la mise en place et au maintien d’une stratégie de gestion des signaux compréhensive, allant au-delà des obligations sous-jacentes relatives au reporting de cas isolés ou agrégés. Il est attendu du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché qu’il implémente une approche basée sur le risque, utilisant les données disponibles à l’international, et couvrant l’intégralité du cycle de vie du produit.

Une fois les signaux identifiés, via évaluation de données statistiques, vérification individuelle de cas, littérature médicale, discussions sur les réseaux sociaux, etc., ils doivent être collectés, documentés et évalués pour déterminer le niveau de risque et définir les prochaines étapes. La collaboration et la communication entre les équipes et les actionnaires sont souvent nécessaires. Mais comment s’assurer que les signaux identifiés sont exploités, alignés avec votre processus de gestion des risques, et que les actions et la communication adéquates sont mises en œuvre, sans perdre un temps précieux ou des informations importantes ?

PV-Signal Manager : l'efficacité par les workflows

En pharmacovigilance, un signal est essentiellement une hypothèse de risque, s’appuyant sur des données et des arguments. Ces données peuvent provenir d’une ou plusieurs sources possibles. Une fois le signal détecté, vous êtes dans l’obligation de déterminer s’il s’agit d’un signal “réel”, et, le cas échéant, les étapes suivantes.

Avec PV-Signal Manager, traduisez facilement votre hypothèse en niveau de risque, en évaluant rapidement et efficacement les données que vous avez et en incorporant celles dont vous pourriez avoir besoin à partir d’autres sources. Lancez automatiquement les actions et les communications visant à atténuer le risque, afin de garantir une adhérence correcte et dans les délais à votre processus de gestion des risques.

Grâce à une technologie éprouvée de gestion des processus, Ennov PV-Signal Manager utilise des formulaires paramétrables pour capturer les données clés de vos signaux.

  • Comment le signal a-t-il été détecté ?
  • Dans quelles circonstances l’événement se produit-il ?
  • Quelle est la nature et la fréquence de l’événement ?

Des workflows paramétrables guident le signal à travers des étapes de priorisation, d’évaluation, de classification et de vérification. Des actions de suivi sont automatisées en alignement avec le programme d’évaluation des risques de votre entreprise, pour une conformité et une meilleure efficacité garanties.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

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Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

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