SUITE ENNOV PHARMACOVIGILANCE

Détection et analyse de signaux
Logiciel de détection et gestion des signaux ​

  • Analyses détaillées et graphiques
  • Mesures statistiques clés
  • Requêtes flexibles
  • Cubes de données
  • Tridimensionnels
  • Seuils d’alerte paramétrables
pv entry Efficient data entry of Pharmacovigilance cases​

Détection de signaux

Le challenge de la détection de signaux

Une importance croissante est accordée à la détection et la gestion de signaux en pharmacovigilance. Les entreprises doivent pouvoir gérer les signaux détectés : les évaluer pour comprendre le risque clinique à la lumière de différents facteurs d’impact, de façon contrôlée et démontrable.

Le rapport bénéfice/risque d’un médicament, d’un vaccin ou d’un traitement, est influencé par la maladie que le produit doit traiter, la répartition de cette dernière et du produit, les données des essais cliniques, l’environnement, ainsi que d’autres facteurs épidémiologiques. La gestion des signaux nécessite un workflow complexe et un processus de contrôle rigoureux.

Le challenge de la détection de signaux

Votre base de données de pharmacovigilance contient une mine d’informations essentielles sur vos produits. Les puissantes fonctionnalités d’extraction de données et de reporting mettent ces connaissances à votre disposition, vous permettant de préparer des analyses détaillées et des graphiques à usage interne comme externe.

Calculez rapidement les mesures statistiques clés couramment utilisées par les autorités réglementaires, comme PRR, ROR et MGPS, appliquez une stratification intelligente pour examiner votre base de données, et détectez les dépassements de vos seuils personnalisés. Les fonctionnalités d’extraction de données vous permettent d’exécuter des requêtes flexibles et de retourner les résultats dans une grille qui peut être triée, filtrée, groupée, imprimée et exportée. Un cube de données tridimensionnel permet aux utilisateurs de découper les données à la volée, de les comparer et d’en former des sous-ensembles au besoin. Les fonctions mathématiques standard comme dénombrement, somme, moyenne, maximum / minimum et écart-type peuvent également être appliquées aux jeux de données.

L’application s’intègre facilement à PV-Works et à d’autres solutions de PV, ainsi qu’à des sources de données externes variées pour permettre davantage de flexibilité dans le calcul de ces indicateurs critiques.

Gestion des signaux

Les autorités réglementaires à travers le monde demandent de plus en plus aux détenteurs d’autorisation de commercialisation de démontrer un processus méthodique et contrôlé de gestion des signaux.

La solution peut être facilement interfacée avec Ennov Process pour fournir une solution robuste et complète. Les signaux potentiels peuvent être capturés, vérifiés et évalués à l’aide de formulaires de données flexibles et de workflows paramétrables. Les outils Ennov vous permettent d’adopter une approche holistique et efficace de la détection et de la gestion des signaux, vous aidant en définitive à améliorer la sécurité de vos produits.

Analyses statistiques avancées et reporting graphique

Découvrez une large gamme de fonctionnalités avancées d’analyse statistique, exploitables pour la détection de signaux, dont :

  • La création de statistiques fréquentistes comme PRR, ROR, OE, Khi2
  • La création de statistiques bayésiennes comme EBGM, MGPS, IC et les intervalles de confiance
  • La définition de jeux de données sources numérateurs et dénominateurs
  • L’agrégation de signaux dans différents niveaux MedDRA / VeDDRA (SOC, PT)
  • Le regroupement de produits cibles dans des sous-groupes logiques (nom ou famille de produits génériques)
  • L’analyse des effets des interactions produit
  • L’analyse par numéro de lot
  • La stratification des données de cas sur la base d’une variété de facteurs comme le pays, la date, le genre, la forme de dosage ainsi que des groupes définis par l’utilisateur comme les plages d’âge / de poids (ou les espèces / la race pour les données vétérinaires)
  • L’identification de signaux potentiels par rapport à des seuils paramétrables
  • La comparaison des résultats par rapport aux précédents calculs et l’affichage d’indicateurs visuels de changement de tendance
  • La remontée vers PV-Works depuis un résultat statistique afin de voir les cas contributeurs

La solution propose également des présentations graphiques élaborées de toutes les données de base et des résultats dérivés. Tous les résultats en grille ou en cube peuvent être imprimés ou exportés vers Microsoft Excel afin de poursuivre l’analyse ou la mise en page. Un outil sophistiqué d’édition de rapports permet le développement ad hoc des autres formats de rapport nécessaires.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Analyse de signaux

Le challenge de la gestion des signaux

Pouvoir démontrer une approche robuste de la détection et de la gestion des signaux n’est pas une exigence nouvelle. De plus en plus, les autorités sanitaires internationales placent des attentes importantes sur le détenteur de l’autorisation de commercialisation quant à la mise en place et au maintien d’une stratégie de gestion des signaux compréhensive, allant au-delà des obligations sous-jacentes relatives au reporting de cas isolés ou agrégés. Il est attendu du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché qu’il implémente une approche basée sur le risque, utilisant les données disponibles à l’international, et couvrant l’intégralité du cycle de vie du produit.

Une fois les signaux identifiés, via évaluation de données statistiques, vérification individuelle de cas, littérature médicale, discussions sur les réseaux sociaux, etc., ils doivent être collectés, documentés et évalués pour déterminer le niveau de risque et définir les prochaines étapes. La collaboration et la communication entre les équipes et les actionnaires sont souvent nécessaires. Mais comment s’assurer que les signaux identifiés sont exploités, alignés avec votre processus de gestion des risques, et que les actions et la communication adéquates sont mises en œuvre, sans perdre un temps précieux ou des informations importantes ?

L'efficacité par les workflows

En pharmacovigilance, un signal est essentiellement une hypothèse de risque, s’appuyant sur des données et des arguments. Ces données peuvent provenir d’une ou plusieurs sources possibles. Une fois le signal détecté, vous êtes dans l’obligation de déterminer s’il s’agit d’un signal “réel”, et, le cas échéant, les étapes suivantes.

Traduisez facilement votre hypothèse en niveau de risque, en évaluant rapidement et efficacement les données que vous avez et en incorporant celles dont vous pourriez avoir besoin à partir d’autres sources. Lancez automatiquement les actions et les communications visant à atténuer le risque, afin de garantir une adhérence correcte et dans les délais à votre processus de gestion des risques.

Grâce à une technologie éprouvée de gestion des processus, la solution utilise des formulaires paramétrables pour capturer les données clés de vos signaux.

  • Comment le signal a-t-il été détecté ?
  • Dans quelles circonstances l’événement se produit-il ?
  • Quelle est la nature et la fréquence de l’événement ?

Des workflows paramétrables guident le signal à travers des étapes de priorisation, d’évaluation, de classification et de vérification. Des actions de suivi sont automatisées en alignement avec le programme d’évaluation des risques de votre entreprise, pour une conformité et une meilleure efficacité garanties.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Ennov Pharmacovigilance

Une solution de bout en bout pour la collecte, le rapport et l’analyse des données de PV humaine et vétérinaire.

 

La suite Pharmacovigilance d’Ennov permet la collecte, la gestion, l’évaluation et la déclaration des événements indésirables humains ou vétérinaires dans une base de données unifiée tout en fournissant des outils avancés de détection du signal et d’analyse des données PV.

Signal Detection & Management

Un logiciel de détection et gestion des signaux

Case Intake, Triage & Reporting

Solution de cas puissante, holistique et évolutive

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