SUITE Ennov regulatory

Ennov Doc pour les affaires réglementaires
Logiciel de GED

  • GED complète
  • Cycles de vie des documents hautement configurables
  • Modèle de documents basé sur les données
  • Recherche facile et intuitive
  • Évolutif et sécurisé

La gestion documentaire pour les affaires réglementaires : un véritable défi

Écrire, relire, approuver et suivre des documents destinés aux soumissions réglementaires internationales est un vrai défi.
Les équipes de soumissions à travers différents départements et localisations géographiques doivent collaborer efficacement pour garantir le respect des échéances et des engagements auprès des agences.

Stocker les documents dans des partages de fichier à des endroits disparates est non seulement inefficace, mais entrave la productivité et introduit des risques. Le personnel des affaires réglementaires doit souvent passer un temps superflu à rechercher la bonne version d’un document, augmentant ainsi la durée des tâches et la frustration.

Si ces challenges ne vous sont que trop familiers, notre GED complète et extensive, Ennov Doc pour les affaires réglementaires, pourra vous aider à rationaliser vos processus, assurer la conformité de vos documents et augmenter votre efficacité opérationnelle.

Un accès unifié à tous les documents

Ennov Doc pour les affaires réglementaires fournit une solution complète pour gérer la documentation liée aux soumissions réglementaires. Le référentiel documentaire est préconfiguré en accord avec l’EDM Reference Model du DIA et inclut tous les domaines, groupes, sous-groupes et artéfacts requis.

Reposant sur un modèle de documents basé sur les métadonnées, Ennov Doc est flexible et pourra facilement être adapté aux besoins organisationnels de votre entreprise. Notre suite intuitive d’utilitaires de design permet aux administrateurs de configurer et gérer le système sans aucune compétence informatique.

Enfin, avec son architecture hautement évolutive et sûre, permettant la gestion de larges volumes de documents, Ennov Doc est la solution parfaite pour les déploiements à l’échelle internationale.

Productivité et efficacité améliorées

L’interface intuitive d’Ennov Doc associée à ses fonctionnalités efficaces de recherche permet à chaque employé de localiser et d’accéder rapidement aux documents dont elle ou il a besoin. Le design centré sur l’utilisateur et la connectivité à Microsoft Office 365 et Google Drive améliorent le taux d’adoption utilisateurs, encouragent la collaboration et accélèrent le retour sur investissement.

Ennov Doc fournit un accès instantané aux documents sans nécessiter l’installation de logiciels supplémentaires comme MS Office ou Acrobat. En proposant un accès en lecture seule aux documents au sein même de l’application, le lecteur de PDF intégré améliore la sécurité et élimine le besoin de télécharger des copies non contrôlées.

Modèles de documents intégrés, gestion robuste des vérifications, nommage et numérotation automatiques des documents, relations interdocuments et signature électronique font d’Ennov Doc pour les affaires réglementaires la solution parfaite pour garantir que vos documents de soumission réglementaire sont créés dans les temps et adhèrent à vos normes rédactionnelles.

Gérez de multiples processus métier

Nos clients utilisent Ennov Doc Regulatory pour prendre en charge une large variété de documents de soumission, y compris administratifs, qualité, non cliniques et cliniques ainsi des composants de rapports cliniques et non cliniques. Le haut degré de paramétrabilité d’Ennov Doc couplé à une intégration fluide avec notre système de gestion des processus métier (Ennov Process), notre système de documents et publications composites (Ennov Dossier) et nos outils de visualisation de données et de reporting (Ennov Analytics) lui confère la flexibilité nécessaire pour atteindre l’excellence réglementaire opérationnelle.

Ennov Doc est de plus entièrement conforme avec les exigences de la norme 21 CFR part 11 de la FDA (signature électronique, piste d’audit, gestion des dossiers), ce qui en fait la solution idéale pour les industries réglementées des secteurs comme la pharmacie, la biotechnologie, la santé animale, les dispositifs médicaux et bien d’autres.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Pourquoi Ennov ?

Des centaines de professionnels nous font confiance

20+ années d'expérience des solutions réglementaires

150+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.

Architecture et interface modernes

100% web. Hautement évolutives. Design centré sur l'utilisateur.

Notre engagement pour votre succès

Satisfaction client très élevée. 98.5% des projets livrés dans le respect des délais et du budget.

Nous respectons votre liberté de choix

Disponible en cloud ou sur site

Basculez à tout moment entre les deux modes.

Nous vous rendons autonomes

Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.

Sécurité améliorée et performances optimisées

Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

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Cloud ou sur site

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