SUITE Ennov regulatory

Ennov Dossier
Logiciel de soumission de dossiers d'AMM

  • Créez, gérez et publiez des soumissions réglementaires
  • Publiez dans tout type de format
  • Gestion robuste des hyperliens et des signets
  • Des validateurs intégrés garantissent la conformité des soumissions
  • Solution full web, idéale pour des déploiements internationaux

Le challentge des soumissions de demandes d'AMM

La production efficace de dossiers de demandes d’AMM conformes est le but de toute activité réglementaire. Avoir une unique solution de publication pouvant produire efficacement une variété de formats de soumissions apporte un avantage clair en termes de flexibilité, de formation et de coût total de possession.

Ennov Dossier est une solution complète et évolutive de gestion de dossiers d’AMM et de publication de soumissions, qui convient pour les affaires réglementaires de toutes tailles. Ennov Dossier génère des dossiers en conformité avec toutes les exigences actuelles des autorités sanitaires :

  • CTD (Common Technical Document) pour les publications papier
  • eCTD et NeeS (soumission électronique non eCTD) pour les publications digitales
  • vNeeS pour le secteur vétérinaire
  • eCopy pour les dispositifs médicaux

Ennov Dossier est une solution complète qui répond aux exigences les plus strictes relatives aux soumissions réglementaires, tout en étant intuitive et facile à utiliser.

Efficace et facile à utiliser

Ennov Dossier permet l’élaboration, la gestion, la publication, la validation et l’archivage des dossiers d’AMM réglementaires grâce aux fonctionnalités natives d’Ennov Doc.

Grâce à notre solution harmonisée et fluide de publication des dossiers d’AMM, fini les processus fragmentés et inefficaces pour trouver, copier et charger les documents dont vous avez besoin !

Une interface simple avec glisser-déposer permet aux auteurs d’assembler rapidement et facilement les documents en dossiers d’AMM.

Une meilleure productivité grâce à notre GED intégrée

Associée à Ennov Doc, Ennov Dossier permet de gérer vos dossiers d’AMM en exploitant toute la puissance des fonctionnalités de notre GED complète.

Cycles de vie des dossiers, workflows et notifications automatiques éliminent les processus manuels fragmentés et améliorent la productivité.

La navigation unique basée sur les métadonnées proposée par Ennov contribue également à améliorer la productivité en permettant aux utilisateurs de retrouver rapidement les dossiers via leurs propriétés plutôt que par un emplacement de stockage dans une arborescence de documents.

Des soumissions conformes à chaque fois

Des modèles de dossiers d’AMM sont fournis pour les régions acceptant les soumissions eCTD (soit les USA, l’UE, le CCG, le Canada, Swissmedic, la TGA), ainsi que pour d’autres formats non-eCTD. Régulièrement mis à jour à mesure que les consignes réglementaires évoluent, ces modèles peuvent également être modifiés pour répondre aux besoins spécifiques d’un client.

Ennov Dossier permet également la création de tables des matières, de liens hypertexte, de signets et d’autres aides à la navigation pour faciliter la vérification du dossier.

Durant la publication, l’ensemble des composants nécessaires à une soumission conforme, y compris les fichiers ICH et XML régionaux, les feuillets mobiles correctement nommés et les structures de dossiers, est créé.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Pourquoi Ennov ?

Des centaines de professionnels nous font confiance

20+ années d'expérience des solutions réglementaires

150+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.

Architecture et interface modernes

100% web. Hautement évolutives. Design centré sur l'utilisateur.

Notre engagement pour votre succès

Satisfaction client très élevée. 98.5% des projets livrés dans le respect des délais et du budget.

Nous respectons votre liberté de choix

Disponible en cloud ou sur site

Basculez à tout moment entre les deux modes.

Nous vous rendons autonomes

Ni la configuration ni la gestion du système ne nécessitent de compétences informatiques.

Sécurité améliorée et performances optimisées

Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

cloud industries

Cloud ou sur site

multiplatform

Multiplateforme

iso 2015 ready

Conforme ISO 9001:2015