PHARMACOVIGILANCE – FONCTIONS COEUR
| Solution de pharmacovigilance humaine (y compris ICH E2B) |
| Solution de pharmacovigilance vétérinaire |
| Traitement des cas d’événements indésirables et d’essais cliniques et des cas spontanés |
| Traitement des requêtes support produit et des questions techniques |
| Suivre un processus de qualité avec approbation de cas |
| Appliquer des évaluations normalisées |
| Codage MedDRA / VeDDRA inclus |
| Générer des rapports électroniques validés et conformes aux autorités réglementaires américaines et européennes |
| Générer tous les formats de rapports papier courants, y compris CIOMS, MedWatch, FDA, CVMP |
| Générer tous les rapports agrégés courants, y compris les PSUR, DSUR et tableaux récapitulatifs de résumé |
| Générer des rapports en mode batch |
| Passerelle intégrée pour la soumission électronique |
FONCTIONS DE PHARMACOVIGILANCE ÉTENDUES
| Requêtage extensif des données et analyse puissante |
| Module de workflow entièrement flexible pour la gestion des processus |
| Workflow à la demande pour une gestion efficace des cas |
| Export des données directement vers Excel |
| Rapports de gestion intégrés |
| Gestion électronique de documents |
DÉTECTION DE SIGNAL ET ANALYSE
| Calcul de mesures statistiques clé telles que PRR, ROR et MGPS |
| Stratification intelligente |
| Détection du dépassement de seuils personnalisables |
| Mining des données et capacité de reporting |
| Préparation d’analyses détaillées et résultats graphiques |
| Intégration aux sources de données externes pour augmenter la flexibilité et la profondeur de l’analyse |
| Améliorez la saisie des données avec une technologie de capture flexible |
| Efficacité et précision maximales |
| Support des vocabulaires contrôlés et de la collecte de données dans différentes langues |
| Compatible avec une large gamme de technologies – PC / tablette / smartphone |
| Accès illimité pour les utilisateurs avec une solution PV hébergée |
| Fonction de configuration de dictionnaire |
| Listes de vocabulaires configurables |
| Interface simple conviviale |
| Des installations locales entièrement configurables sont également disponibles |
| Développé selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015 |
| Conçu pour se conformer à 21 CFR Partie 11 |
| Logiciel pré-validé et routine d’installation |
| Kit de validation avancée du système |
| Chemin d’audit conforme à la réglementation |
| Déployé à partir d’un centre de données sécurisé à la pointe de la technologie |
| DOption de serveur dédié disponible |
| Technologie et design stables et éprouvés |
| Plate-forme Oracle fiable |
| Mises à jour des dictionnaires MedDRA / VeDDRA inclus sans frais supplémentaires |
| Environnement système surveillé 24h/24 et 7J/7 |
| Routines de sauvegarde régulières gérées dans le cadre du package d’hébergement standard |
| Les serveurs pour la résilience du système et la récupération en cas de sinistre sont inclus |
| Vidéos de formation en ligne |
| Cours de formation dédiés disponibles |
| Reliable Oracle platform |
| Basé uniquement sur le nombre de cas, pas le nombre d’utilisateurs |
| Frais de licence / option de maintenance pour les installations locales |
| Mises à jour de versions logicielles fournies sans frais supplémentaires |
| Option Pay-as-you-go |
