Offre Pharmacovigilance – caractéristiques complètes

PHARMACOVIGILANCE – FONCTIONS COEUR PV-Works Humain PV-Works Vet

Solution de pharmacovigilance humaine (y compris ICH E2B)
Solution de pharmacovigilance vétérinaire
Traitement des cas d’événements indésirables et d’essais cliniques et des cas spontanés
Traitement des requêtes support produit et des questions techniques
Suivre un processus de qualité avec approbation de cas
Appliquer des évaluations normalisées
Codage MedDRA / VeDDRA inclus
Générer des rapports électroniques validés et conformes aux autorités réglementaires américaines et européennes
Générer tous les formats de rapports papier courants, y compris CIOMS, MedWatch, FDA, CVMP
Générer tous les rapports agrégés courants, y compris les PSUR, DSUR et tableaux récapitulatifs de résumé
Générer des rapports en mode batch
Passerelle intégrée pour la soumission électronique

FONCTIONS DE PHARMACOVIGILANCE ÉTENDUES

Requêtage extensif des données et analyse puissante
Module de workflow entièrement flexible pour la gestion des processus
Workflow à la demande pour une gestion efficace des cas
Export des données directement vers Excel
Rapports de gestion intégrés
Gestion électronique de documents

DÉTECTION DE SIGNAL ET ANALYSE PV-Analyzer

Calcul de mesures statistiques clé telles que PRR, ROR et MGPS
Stratification intelligente
Détection du dépassement de seuils personnalisables
Mining des données et capacité de reporting
Préparation d’analyses détaillées et résultats graphiques
Intégration aux sources de données externes pour augmenter la flexibilité et la profondeur de l’analyse

SAISIE DE DONNÉES

Améliorez la saisie des données avec une technologie de capture flexible
Efficacité et précision maximales
Support des vocabulaires contrôlés et de la collecte de données dans différentes langues
Compatible avec une large gamme de technologies – PC / tablette / smartphone

FLEXIBILITÉ

Accès illimité pour les utilisateurs avec une solution PV hébergée
Fonction de configuration de dictionnaire
Listes de vocabulaires configurables
Interface simple conviviale
Des installations locales entièrement configurables sont également disponibles

QUALITÉ

Développé selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015
Conçu pour se conformer à 21 CFR Partie 11
Logiciel pré-validé et routine d’installation
Kit de validation avancée du système
Chemin d’audit conforme à la réglementation
Déployé à partir d’un centre de données sécurisé à la pointe de la technologie
DOption de serveur dédié disponible
Technologie et design stables et éprouvés
Plate-forme Oracle fiable

SUPPORT

Mises à jour des dictionnaires MedDRA / VeDDRA inclus sans frais supplémentaires
Environnement système surveillé 24h/24 et 7J/7
Routines de sauvegarde régulières gérées dans le cadre du package d’hébergement standard
Les serveurs pour la résilience du système et la récupération en cas de sinistre sont inclus
Vidéos de formation en ligne
Cours de formation dédiés disponibles
Reliable Oracle platform

PRICING PV247

Basé uniquement sur le nombre de cas, pas le nombre d’utilisateurs
Frais de licence / option de maintenance pour les installations locales
Mises à jour de versions logicielles fournies sans frais supplémentaires
Option Pay-as-you-go

 

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