Ennov est fier de faire partie des quatre seuls éditeurs technologiques à avoir soumis avec succès une séquence de test eCTD 4.0 dans le cadre du programme pilote en cours de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
La soumission d’Ennov a été acceptée, chargée dans le système de l’EMA et examinée à l’aide de ses outils internes, sans aucun problème — preuve de compatibilité totale avec les exigences actuelles du standard eCTD 4.0. Les métadonnées et les fichiers PDF du Module 1 ont été correctement interprétés, confirmant que la suite réglementaire d’Ennov est prête pour les futures soumissions électroniques en Europe et au-delà.
Une avancée significative pour le marché
La transition vers eCTD 4.0 marque un tournant majeur dans la préparation et la gestion des soumissions réglementaires. Pour les titulaires d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), cela soulève des enjeux importants en matière de préparation, de ressources, et de maîtrise des risques de conformité.
En participant activement dès les premières phases du pilote de l’EMA, Ennov offre à ses clients un avantage stratégique :
- Préparation précoce pour les soumissions eCTD 4.0
- Réduction des risques de mise en œuvre grâce à une plateforme testée par l’autorité
- Aucun besoin de changer de système ou de modifier les processus en place
- La certitude d’être accompagné par un fournisseur en avance, et non en rattrapage
« Bien que les titulaires d’AMM ne puissent pas encore soumettre un eCTD 4.0, il s’agit d’un avantage évident pour nos clients », déclare Diarmuid Waide, consultant senior RIM chez Ennov. « Lorsque la prochaine phase pilote commencera, ils seront prêts. Pas de surprises de dernière minute. »
Un déploiement progressif — une valeur immédiate
Le projet pilote de l’EMA est structuré par étapes. La première phase implique les éditeurs de logiciels, tandis que les titulaires d’AMM seront invités à participer lors des prochaines phases, à mesure que les standards XML et les modalités de soumission seront finalisés.
Ennov poursuit sa collaboration active avec l’EMA et les autres fournisseurs pour accompagner l’évolution du pilote et se préparer à prendre en charge des scénarios de soumission plus détaillés.
Une plateforme pensée pour le changement
La suite réglementaire d’Ennov s’intègre à une plateforme unifiée conçue pour couvrir l’ensemble du cycle de vie produit. À mesure que les autorités modernisent leurs attentes, nos clients bénéficient d’un système agile, sans duplication de données ni interruption d’activité.
Nous continuerons à vous tenir informés à chaque étape du parcours vers l’eCTD 4.0.
👉 En savoir plus sur la suite réglementaire Ennov :
https://en.ennov.com/solutions/regulatory/
