Soyez prêt pour l’inspection avec un référentiel unique conforme à la 21 CFR Part 11

Les équipes gèrent souvent le Pharmacovigilance System Master File (PSMF), les documents PV et les accords avec les partenaires à travers des lecteurs partagés, des e-mails et des outils non connectés. Cette fragmentation entraîne des confusions de version, des délais de recherche plus longs, une traçabilité limitée et des lacunes dans la supervision des obligations de sécurité, ce qui augmente le risque lors des inspections et complique le maintien d’un niveau de préparation aux audits, à la fois pour les exigences européennes et américaines.

Ennov Doc for PV centralise les documents et le PSMF, tout en prenant en charge la gestion des accords au sein d’un référentiel structuré conçu pour la conformité. Les équipes peuvent maintenir un PSMF prêt pour l’inspection, maîtriser le cycle de vie des documents et suivre les accords, les obligations et les activités associées, avec une attribution claire des responsabilités et des pistes d’audit conformes à la 21 CFR Part 11. Résultat : une documentation globale plus cohérente, une collaboration sécurisée entre équipes internes et partenaires, et moins de ruptures opérationnelles lors des audits et inspections.