Suite Ennov Regulatory
Ennov InSight Publishing
Simplifiez la publication réglementaire avec aisance et efficacité
- Accélère la création de soumissions conformes
- Prend en charge les spécifications eCTD mondiales, y compris 4.0 et eSubmissions
- Fonctions papier complètes pour ROW et la publication de rapports
- Assistants intégrés pour simplifier les exigences régionales
- Outils intelligents de création de signets et de liens
- Vérifications de validation intégrées pour garantir la conformité
- Page d’accueil configurable par l’utilisateur et fonction de favoris
- Liaison de contenu par glisser-déposer depuis plusieurs emplacements de documents
Introduction
Ennov InSight Publishing est une solution complète conçue pour simplifier et rationaliser le processus de publication réglementaire. Elle permet aux entreprises des sciences de la vie de créer, gérer et soumettre des documents réglementaires dans n’importe quel format, tout en assurant la conformité aux exigences régionales. Grâce à des outils avancés et une interface utilisateur intuitive, InSight Publishing aide les organisations à respecter les délais et à maintenir les plus hauts standards de qualité des données.
Le défi de la publication réglementaire
La publication réglementaire dans l’industrie des sciences de la vie est une tâche complexe et chronophage, nécessitant une attention minutieuse aux détails et le respect de normes régionales variées. Les entreprises ont souvent du mal à gérer plusieurs formats, à suivre les cycles de vie des soumissions et à s’assurer que tous les documents sont à jour avec les dernières réglementations. Sans un système efficace, ces défis peuvent entraîner des retards, une augmentation des coûts, et des problèmes de conformité potentiels, conduisant finalement à des pertes de revenus en retardant l’entrée sur le marché d’un produit et la gestion de son cycle de vie.
Aperçu de la solution : Pourquoi Ennov InSight Publishing est meilleur
Ennov InSight Publishing se distingue comme une solution de premier plan pour la publication réglementaire grâce à ses fonctionnalités complètes et à son design convivial. Il prend en charge les soumissions électroniques (eCTD et NeeS) et papier via une interface commune, permettant aux utilisateurs de créer plusieurs soumissions pour différentes régions en toute simplicité à partir du même assemblage. Les modèles et assistants intégrés de la plateforme guident les utilisateurs tout au long du processus de création, réduisant les erreurs et assurant la conformité aux normes régionales.
Outils avancés et interface utilisateur
InSight Publishing offre des outils intelligents de création de liens et de signets, facilitant la navigation et l’organisation des documents de soumission. Les outils de validation intégrés garantissent que les soumissions répondent aux spécifications requises, fournissant des rapports interactifs complets pour des actions correctives. La page d’accueil configurable par l’utilisateur et la fonction de favoris permettent de personnaliser l’expérience, améliorant ainsi l’efficacité et la facilité d’utilisation.
Mise en œuvre et intégration
La plateforme s’intègre parfaitement aux systèmes de gestion de documents existants comme Veeva et Documentum et prend en charge la fonctionnalité de glisser-déposer pour une affectation facile du contenu. L’équipe d’experts derrière InSight Publishing cumule plus de 100 ans d’expérience en gestion de l’information réglementaire, garantissant une mise en œuvre réussie adaptée aux besoins de votre organisation.
Fonctionnalités principales
- Création accélérée de soumissions conformes
- Conformité mondiale pour les soumissions eCTD, NeeS et papier
- Assistants intégrés pour un guidage étape par étape
- Outils intelligents de création de signets et de liens
- Modèles d'assemblage intégrés pour toutes les régions
- Page d'accueil configurable par l'utilisateur et favoris
- Intégration par glisser-déposer avec les systèmes de gestion de documents
Fonctionnalités clés
- Modèle de données complet et configurable
- Capacités de publication itérative
- Outils de validation pour les soumissions eCTD et NeeS
- Création de fichiers XML ICH STF et régionaux
- Gestion des amendements, suppléments et variations
- Interface utilisateur commune pour tous les types de soumissions
- Fonctionnalité d'exportation pour les résultats de requêtes
Ennov Regulatory
Gestion de l’information et du contenu réglementaire de classe mondiale
La suite Ennov Regulatory combine la puissance et la flexibilité d’Ennov Doc, Ennov Dossier et Ennov Process pour prendre en charge l’ensemble du cycle de vie réglementaire des produits, depuis la planification des objectifs d’enregistrement jusqu’au retrait du produit. La suite Ennov Regulatory est un outil précieux pour la planification des activités réglementaires, la gestion des enregistrements de produits, la création de dossiers, la gestion des dossiers et plus encore.
Pourquoi choisir Ennov ?
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