Suite Ennov Clinical

Ennov TMF Archive
Solution conforme de stockage TMF long terme

  • Répertoire sécurisé
  • Arborescence des dossiers suivant le TMF Reference Model
  • Permet les inspections par les autorités sanitaires
  • Très économique
  • Navigation facile

L''archivage du Trial Master File : un véritable défi

Un promoteur n’a pas toujours besoin d’un TMF actif. Les organisations qui sous-traitent l’ensemble de leurs essais cliniques dépendent par exemple de leur CRO partenaire pour la gestion du TMF durant l’essai. Une fois celui-ci finalisé, le CRO remet généralement le TMF au promoteur, qui est ensuite dans l’obligation de garantir la sécurité et la disponibilité du TMF sur le long terme. Cette obligation couvre souvent des périodes de 25 ans voire plus.

Dans ce cas, les besoins du promoteur sont simples, mais cruciaux. Il doit s’assurer de l’intégrité des enregistrements, en limiter l’accès aux utilisateurs autorisés, et en permettre l’inspection par les autorités sanitaires. Une solution eTMF complète pourra être excessivement chère et complexe pour ces seules fonctionnalités.

Une archive simple, inspectable

Ennov TMF Archive fournit un archivage sécurisé, qui permet une navigation et une recherche simples. Grâce à une arborescence des dossiers basée sur le TMF Reference Model, les inspecteurs trouvent rapidement et facilement les documents dont ils ont besoin. Ils peuvent également accéder et filtrer une liste des documents TMF, et utiliser une variété d’outils de recherche. Il est possible de mettre des documents en favori, ou d’accéder une liste des documents affichés récemment.

Vous pouvez contrôler les dossiers auxquels un inspecteur pourra accéder sur la base du périmètre de son inspection, et afficher une liste des documents auxquels il a accédé et dans quel ordre.

Des processus de migration et de validation rationalisés

Les documents sont facilement transférables dans Ennov TMF Archive. Ce processus de migration utilise les données clés présentes dans tout TMF (étude, pays, site et type de document / d’artéfact) pour renseigner les études. Il peut également accepter et afficher des informations plus avancées, comme la date du document, la date d’expiration, le sujet, le sous-artéfact ou tout autre donnée personnalisée.

La solution étant spécifique aux besoins d’archivage TMF, la validation peut être effectuée très rapidement. Nous fournissons un pack complet de validation / acceptation utilisateur pour réduire la charge des utilisateurs, tout en garantissant une solution suffisamment robuste pour répondre à vos besoins pendant de nombreuses années.

Fonctionnalités principales

Fonctionnalités clés

Pourquoi Ennov ?

Des centaines de professionnels nous font confiance

20+ années d'expérience des solutions cliniques

150+ clients dans les sciences de la vie, bien d'autres dans d'autres secteurs.

Architecture et interface modernes

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Sécurité améliorée et performances optimisées

Les données sont stockées localement pour une flexibilité totale. Cette architecture single-tenant minimise les interruptions.

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