ennov pharmacovigilance suiteSuite Ennov Pharmacovigilance

Une solution de bout-en-bout de collecte, reporting et analyse de données de PV humaines et animales

La suite logicielle Ennov Pharmacovigilance

La suite de pharmacovigilance d’Ennov réunit la collecte, la gestion, l’évaluation et le reporting des événements indésirables dans une unique base de données unifiée, tout en fournissant des outils avancés de détection de signaux et d’analyses de données de PV. Notre logiciel est actuellement utilisé par des entreprises des secteurs pharmaceutiques, biologiques et des dispositifs médicaux, par des CMO, des CRO et des autorités sanitaires reconnues à travers le monde.

Avantages

  • Unique source de vérité : Gérez et suivez toutes vos données de pharmacovigilance dans une seule base de données unifiée pour rationaliser les opérations de pharmacovigilance et garantir la conformité réglementaire.
  • Meilleures performances : Éliminez le papier et la saisie manuelle de vos processus. Automatisez vos entrées de cas de pharmacovigilance et profitez de formidables gains de productivité.
  • Conformité garantie : Ayez la certitude que tous les aspects permettant d’atteindre et de maintenir la conformité réglementaire, y compris le reporting digital, sont intégrés et respectés.
  • Meilleure visibilité : Obtenez une vue d’ensemble en temps réel de votre base de données de pharmacovigilance avec indicateurs et tableaux dynamiques.

PV-Works Human

Capture et reporting de bout-en-bout des événements indésirables lors d'essais cliniques et post-commercialisation

PV-Works Human est utilisé par les laboratoires pharmaceutiques, les CRO et les agences de sous-traitance en pharmacovigilance pour enregistrer, signaler et analyser les événements indésirables se produisant durant les essais cliniques ou post-commercialisation.

PV-Works Human garantit la saisie efficace et précise des cas de PV et soumet de façon fluide les données de pharmacovigilance à la FDA, l’EMA ou aux autres autorités réglementaires internationales via la passerelle E2B conforme fournie. Effectuez des évaluations contrôlées ou appliquez des codages standard, tout en maintenant une totale conformité réglementaire. Tous les formats de reporting courants de cas isolés ou agrégés sont disponibles.

Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software
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PV-Works Vet

Logiciel de pharmacovigilance pour l'industrie vétérinaire / santé animale

PV-Works (vet) est un logiciel flexible conçu pour encadrer les processus de pharmacovigilance des secteurs de la santé animale / vétérinaires et les procédures de traitement des cas, tout en répondant aux exigences réglementaires internationales de sécurité et de déclaration.

En plus des fonctions simples mais complètes de saisies de données et de déclaration des événements indésirables, le workflow entièrement intégré garantit la conformité aux SOP et la satisfaction des échéances réglementaires. PV-Works (vet) est utilisée par les entreprises leaders de la santé animale à l’international pour saisir, déclarer et analyser les événements indésirables. De plus, un certain nombre d’autorités réglementaires clés ont mis en place notre logiciel pour capturer et analyser les soumissions de rapports provenant de l’industrie, du grand public et d’autres sources.

Animal Health / Veterinary Pharmacovigilance Software
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PV-Analyzer

Logiciel de détection et d'analyse de signaux de pharmacovigilance

La mise en place d’un processus permettant d’identifier les signaux potentiels est essentielle. PV-Analyzer est un outil complet de détection de signaux et d’extraction de données. L’application, conçue pour être plug-and-play pour nos utilisateurs métier, offre une large gamme de statistiques et de puissantes fonctionnalités de BI et de visualisation de données.

Avec PV-Analyzer, calculez rapidement les mesures statistiques clés couramment utilisées par les autorités réglementaires, comme PRR, ROR et MGPS, appliquez une stratification intelligente pour examiner votre base de données, et détectez les dépassements de vos seuils personnalisés. L’application s’intègre facilement à PV-Works et à d’autres solutions de PV, ainsi qu’à des sources de données externes variées pour améliorer la flexibilité dans le calcul de ces indicateurs critiques.

Signal Detection and Pharmacovigilance Analysis Software
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PV-Signal Manager

Logiciel de gestion des signaux de pharmacovigilance

Ennov PV-Signal Manager est un repository entièrement interrogeable de l’ensemble des activités de gestion des signaux. Il permet aux utilisateurs de consulter les données et les conclusions précédentes, et d’évaluer l’évolution d’un signal donné au cours du temps. Il inclut également des workflows paramétrables, de sorte à refléter vos processus de gestion du risque.

Une fois la vérification d’un signal effectuée, Ennov PV-Signal Manager génère automatiquement un “rapport récapitulatif du signal”, documentant les circonstances d’identification du signal, ainsi que l’information récoltée tout au long du processus de son évaluation et de son analyse.

Le logiciel peut être interfacé avec Ennov PV-Analyzer, une autre solution innovante proposée par Ennov, utilisée pour la vérification qualitative et quantitative des données d’événements indésirables. Les signaux dérivés du large set intégré d’analyses statistiques inclus avec PV-Analyzer sont renseignés via notre API REST et utilisés pour enregistrer les informations relatives au signal et son niveau de risques.

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PV-Entry

Saisie efficace des cas de pharmacovigilance

PV-Entry est une application web conçue pour révolutionner la gestion des cas de pharmacovigilance. Son interface a été optimisée pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs en charge de la réception des déclarations, de la saisie de données ou de la gestion du suivi des cas.
De nombreuses fonctions ont été développées en réponse au feedback de clients réels, afin d’encourager l’efficacité et d’améliorer l’expérience utilisateur finale.

Les systèmes de PV traditionnels se sont concentrés sur les besoins des vérificateurs de données et des utilisateurs en charge des tendances et des analyses. PV-Entry est, elle, conçue pour fonctionner de pair avec PV-Works afin d’optimiser le travail des utilisateurs responsables de la gestion de gros volumes de cas dans l’environnement stressant de centres d’appels.

pv entry Efficient data entry of Pharmacovigilance cases​
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PV-Reporter

Des rapports de sécurité à la pointe

PV-Reporter est la solution dernière génération proposée par Ennov pour la création et la soumission de rapports de cas d’événement indésirable. Solution full web, PV-Reporter est dotée d’une interface utilisateur élégante et intuitive qui génère instantanément :

  • Des rapports papier comme CIOMS et MedWatch 3500s
  • Des rapports digitaux d’événements indésirables en totale conformité avec le standard ICH E2B (formats R2 et R3).
  • Des listes agrégées comme PSUR, DSUR, et PBRER.

PV-Reporter inclut également de puissantes fonctionnalités de requête pour le monitoring du traitement des cas, le suivi de la conformité, et l’exécution des analyses de tendance en profondeur. Les liens avancés entre les champs permettent de gérer des requêtes liées en contexte.
Des grilles de présentation améliorées avec option multiligne pour des données multienregistrements marquent une vraie amélioration dans l’interprétation des données.

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PV-Express

Extension de notre base de données PV-Works, PV-Express permet la collecte de données relatives aux cas de PV depuis un large éventail de sources distantes. Les données peuvent être capturées dans un format structuré via des listes de vocabulaire standard, nécessitant peu de formation des utilisateurs finaux. Les cas peuvent être renseignés dans la langue locale, et seront alors automatiquement traduits au moment de l’import dans le système de PV. PV-Express peut être déployé sous forme d’un fichier PDF léger ou d’un formulaire web dynamique, consultable sur un navigateur et optimisé pour smartphones et tablettes.

pharmacovigilance software
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Ne gaspillez plus vos précieuses ressources de PV sur des tâches répétitives à faible valeur ajoutée

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