L’industrie des essais cliniques évolue rapidement, et les eTrial Master Files (eTMF) s’imposent comme un standard pour les promoteurs et les CROs. En réduisant l’usage des documents papier et en…
Les solutions d’Electronic Data Capture (EDC) sont devenues indispensables dans les essais cliniques, permettant de collecter, gérer et analyser les données de manière plus efficace. Les applications Mobile EDC, accessibles…
Les constatations relatives à la complétude du TMF sont les résultats d'inspection les plus couramment rapportés. Par exemple, dans le dernier rapport d'inspection des GCP publié par la MHRA, il…
La gestion des eTMF est un défi. En ne se conformant pas aux directives des autorités sanitaires, certaines organisations s’imposent des pratiques et charges supplémentaires. Dans cet article de blog,…
Résumé Les sponsors qui reçoivent des eTMF de leurs partenaires CRO à la fin d'une étude rencontrent souvent des problèmes de qualité lorsqu'ils tentent de les archiver. Cet article vise…
Un article [i] a récemment été publié sur blog de l’inspection de la MHRA, traitant des actions correctives et préventives, de l’importance de l’analyse des causes premières et de ce…
Récemment, le MHRA a publié un article de blog détaillé sur les Inspections GCP : Attentes ; Bonnes et mauvaises pratiques pour acceuillir une inspection GCP. Cet article contient beaucoup…
J’ai récemment publié un article intitulé « Optimisez votre stratégie eTMF », que vous pouvez lire ou télécharger sur le Journal for Clinical Studies (volume 11, numéro 11). L’objet de ce post…
Le 17 juillet, la FDA et le Duke Margolis Center for Health Policy ont organisé un atelier intitulé « Améliorer l’implémentation du RBM (monitoring des essais cliniques basé sur les risques) ».…
Aujourd’hui, la plupart des essais cliniques utilisent une forme ou une autre de saisie électronique des données (Electronic Data Capture). Un système EDC facilite la collecte de données, la vérification…
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