Optimiser sa stratégie eTMF

14 janvier 2020

J’ai récemment publié un article intitulé « Optimisez votre stratégie eTMF », que vous pouvez lire ou télécharger sur le Journal for Clinical Studies (volume 11, numéro 11).

L’objet de ce post est de vous donner un bref aperçu des principaux points abordés dans cet article.

L’eTMF joue un rôle essentiel pour garantir l’intégrité des données et la pharmacovigilance dans les essais cliniques.

Avoir une stratégie eTMF optimisée est un excellent investissement car cela permet de résoudre le défi qu’est maintenir une solution eTMF rentable. Une telle stratégie devrait garantir la conformité réglementaire, la qualité et la rentabilité.

L’eTMF fonctionne dans un environnement complexe :

  • De nombreux acteurs, allant des services internes (opérations cliniques, réglementation, gestion des données) aux partenaires externes (CROs, comités, comités d’éthique et laboratoires) et aux organismes de réglementation.
  • Les activités sont contrôlées par un système de gestion de la qualité et exigent la preuve que les processus définis ont été suivis.
  • Les besoins augmentent à mesure que le nombre et la taille des essais cliniques d’une organisation augmentent.

La stratégie eTMF doit prendre en compte les aspects suivants :

  • Conformité réglementaire : chaque décision prise dans le cadre d’une stratégie eTMF doit tenir compte de la manière dont elle serait perçue par un inspecteur de l’eTMF. Cela comprend la désignation et l’organisation minutieuses des documents, la facilitation de la navigation et de la recherche dans les documents, la détermination des documents papier qui peuvent être détruits et la manière de les remplacer par leurs versions électroniques, etc.
  • Qualité : adoption d’une approche fondée sur les risques, reposant sur la qualité par la conception (QbD) et la gestion des attributs de qualité essentiels.
  • L’efficacité de cet investissement, que l’on atteint plus facilement en identifiant les activités sans valeur ajoutée, en favorisant l’efficacité des tâches (principalement grâce à un système eTMF bien conçu), en mettant en œuvre l’automatisation des tâches chaque fois que cela est possible grâce aux progrès de l’intelligence artificielle.

J’espère que cette brève introduction vous convaincra de lire l’article complet sur le Journal for Clinical Studies.

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