Directive FDA sur la déclaration des EI post-commercialisation lors une pandémie

26 mars 2020

La FDA a publié une directive officielle fournissant des recommandations à l’industrie concernant la déclaration des effets indésirables après la commercialisation des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des produits combinés et des compléments alimentaires pendant une pandémie.

La FDA prévoit que pendant une pandémie, les effectifs de l’industrie et de la FDA pourraient être réduits en raison du taux élevé d’absentéisme des employés, tandis que la déclaration d’évènements indésirables liés à l’utilisation généralisée de produits médicaux indiqués pour le traitement ou la prévention de l’agent pathogène à l’origine de la pandémie pourrait augmenter. L’ampleur de ces changements est inconnue.

Quelques points clés de la directive :

  • Même pendant une pandémie, les entreprises doivent continuer à traiter les données relatives aux événements indésirables conformément aux procédures opérationnelles standard existantes et aux exigences réglementaires et légales, dans la mesure du possible.
  • Les entreprises doivent mettre en place un plan de continuité des opérations (PCO) afin garantir la poursuite de leurs activités à tous les stades d’une pandémie, comprenant des instructions pour la déclaration des événements indésirables ainsi qu’un plan pour la soumission de tout rapport stocké qui n’aurait pas été soumis dans les délais réglementaires.
  • Les entreprises qui ne sont pas en mesure de satisfaire aux exigences normales de notification des événements indésirables pendant une pandémie doivent conserver une documentation sur les deux circonstances suivantes :
    • Déclaration d’une pandémie (par exemple, par l’Organisation mondiale de la santé), y compris la date de déclaration de la pandémie et la date de fin de la pandémie
    • Taux d’absentéisme élevé et/ou autres facteurs (par exemple, une augmentation de la déclaration des événements indésirables) qui empêche l’entreprise de respecter les exigences normales de déclaration des événements indésirables
  • Après la résorption de la pandémie, les entreprises doivent recommencer à remplir toutes les exigences normales antérieures à la pandémie, y compris la présentation de tout rapport stocké qui n’aurait pas été soumis dans les délais réglementaires standard pendant la pandémie

Pour la directive complète, voir ici.

Share :

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Lire plus d'articles