Une gestion efficace de l’information réglementaire (RIM) implique un flux constant de priorisations, de prises de décisions, de gestion et de suivi des activités. La gestion est efficace quand la hiérarchisation est basée sur les risques, que les décisions sont réfléchies et basées sur des données, et que la gestion des activités est exhaustive.
Quel est le point commun entre toutes ces activités de RIM ? La nécessité d’avoir des données générées automatiquement, faciles à comprendre et à analyser, clairement présentées et exploitables.
Historiquement, les analyses et les tableaux de bord RIM se sont concentrés sur le reporting rétrospectif – les informations qui sont rapportées mensuellement, trimestriellement ou annuellement aux intervenants de haut niveau. Il peut s’agir du décompte du nombre et du type de soumissions effectuées, des enregistrements accordés, des engagements remplis, etc. Ce type d’information, bien qu’important, est utilisé par un nombre relativement faible de personnes dans une organisation. Cependant, il en faut beaucoup plus pour gérer les risques, planifier les activités et améliorer l’efficacité.
Nous avons élargi les analyses RIM pour englober quatre types d’analyses clés que chaque groupe RIM devrait avoir pour soutenir les activités réglementaires.
Indicateurs et métriques RIM
Les rapports métriques et tableaux de bord sur la gestion de l’information réglementaire se concentrent sur les activités réalisées et mesurent le volume, l’effort, la rapidité et l’efficacité. Ils sont généralement créés et rapportés sur une base périodique et mesurent les indicateurs clés de performance par rapport à des seuils définis :
- Le nombre et le type de soumissions réalisées ; le temps de préparation des soumissions.
- La qualité des soumissions mesurée par des facteurs tels que le nombre de questions de suivi ou de lacunes identifiées.
- Le pourcentage d’engagements terminés à temps par rapport à l’objectif.
- Le pourcentage de résultats d’études rapportés aux registres dans les délais (par exemple, voir les actions récentes de la FDA sur la non transmission des résultats à ClinicalTrials.gov).
Un ensemble complet de tableaux de bord et de rapports métriques nécessite souvent des informations provenant de systèmes extérieurs à ce que l’on considère comme le cœur du RIM – par exemple, les systèmes de publication, de pharmacovigilance, d’ERP ou de gestion de l’étiquetage.
La possibilité d’exporter ces mesures pour les utiliser dans des mails, des présentations et des rapports est essentielle.
Planification du RIM
Les tableaux de bord de planification RIM permettent aux utilisateurs, aux équipes et aux filiales d’être au courant des activités en retard et à venir. Ce type de tableaux de bord fournit des informations pour les « 99% » – les utilisateurs de RIM qui gèrent les affaires réglementaires courantes et exceptionnelles, généralement sur une base quotidienne. Par exemple, ils aideront les utilisateurs à comprendre :
- Quelles sont les questions des autorités sanitaires auxquelles il faut répondre et combien de temps s’est écoulé depuis que ces questions ont été soulevées ?
- Quelles informations sont nécessaires pour produire un PSUR spécifique ?
- Quelles sont les activités réglementaires en cours dont je suis responsable et quel est leur statut ?
- Quels engagements doivent être pris au cours des prochains mois et quel est l’état d’avancement ?
Un tableau de bord bien conçu alertera l’utilisateur sur les travaux à venir et en retard de tous types et l’aidera à comprendre le volume de travail qui lui est attribué. D’autres tableaux de bord et rapports doivent aider l’utilisateur à connaître non seulement son propre travail mais aussi celui assigné à une équipe ou à une filiale.
Lorsque les utilisateurs identifient des tâches prioritaires à partir d’un tableau de bord de planification, un simple clic doit leur permettre d’accéder à une tâche sélectionnée et de commencer ou de poursuivre le travail.
Analyse d’impact
Les tableaux de bord d’analyse d’impact permettent aux utilisateurs de répondre à des questions de type « et si » :
- Quels enregistrements doivent être modifiés si une étiquette change ?
- Quels fabricants fournissent une API particulière ?
- Quels produits finis comprennent un excipient spécifique ?
Les tableaux de bord d’analyse d’impact doivent permettre de répondre à ce type de questions en un ou deux clics.
Statut
Les tableaux de bord sur le statut fournissent des réponses en temps réel aux questions sur le statut actuel :
- Où un produit est-il enregistré ?
- Quelles sont les variations et les suppléments en cours ?
- Quel est le statut de tous les engagements ouverts ?
Ils fournissent un instantané de la situation actuelle et peuvent également être utilisés pour soutenir les métriques, le statut et l’analyse d’impact.
Conclusion
La compréhension des risques, la gestion des activités réglementaires et l’amélioration de l’efficacité nécessitent des analyses complètes conçues en fonction des objectifs et des pratiques commerciales de votre organisation. Les principales caractéristiques des analyses RIM sont les suivantes :
- Des ensembles ciblés de tableaux de bord, dont chacun répond à un ensemble de questions connexes.
- La possibilité pour les utilisateurs finaux de filtrer les tableaux de bord pour présenter exactement les informations dont ils ont besoin, sans avoir à effectuer de configuration.
- La possibilité d’agréger des données provenant de sources multiples.
- La possibilité d’exporter des chiffres et des tableaux pour une utilisation dans des mails, des présentations et des rapports.
- La mesure des indicateurs clés de performance par rapport à des seuils définis par l’organisation.
- La possibilité de faire évoluer rapidement les tableaux de bord pour ajouter de nouvelles analyses, ajuster les analyses existantes et modifier les seuils au fur et à mesure que l’organisation acquiert de l’expérience avec les tableaux de bord et affine ses processus.
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