Cette année, Santé Canada a publié un certain nombre de documents d’orientation (tant provisoires que définitifs) qui intéressent les responsables des affaires et opérations réglementaires. Dans cet article de blog, nous résumerons certaines des actualités les plus intéressantes.
Révision du document d’orientation Gestion des soumissions et des demandes de médicaments
Le document est mis à jour pour refléter ce qui suit :
- Définition de la durée d’une réponse à une demande de clarification.
- Suppression de l’exigence de certification de la soumission pour les réponses à un avis d’insuffisance de la soumission (SDN), à un avis d’insuffisance (NOD) et à un avis de non-conformité (NON).
- Prise en compte des mises à jour apportées aux normes de rendement pour les changements post-autorisation de la division 1 (PDC) pour les médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé dans le document d’orientation : Changements postérieurs à l’attribution d’un numéro d’identification de médicament (DIN). (voir aussi plus bas à ce sujet)
Mise à jour des règles de validation eCTD
Santé Canada a mis à jour ses règles de validation eCTD, à compter du 22 août 2022.
Les changements incluent :
- F14 – Révisé pour exclure les fichiers d’images du module 1 de cette vérification, qui est que lors du remplacement du contenu, le nouveau contenu doit être différent du précédent.
- F15 – Ajout de nouvelles extensions de fichiers valides à la liste des formats acceptables dans la section régionale CA. Les formats acceptables incluent maintenant :
- Documents : .pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx, .wpd, .ppt, .pptx
- Images : .png, .gif, .svg, .jpg, .jpeg, .tif, .tiff, .bmp
- Audio/Vidéo : .wav, .mp3, .mp4, .wmv, .mov, .mpg, .mpeg
- Langage de codage : .xml
- Données : .dat, .inf, .txt.
- G22 – Ajout de nouvelles extensions de fichiers valides à la liste des formats acceptables dans la section ICH. Les formats acceptables incluent maintenant :
- Documents : .pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx, .wpd, .ppt, .pptx
- Images : .png, .gif, .svg, .jpg, .jpeg, .tif, .tiff, .bmp
- Audio/Vidéo : .wav, .mp3, .mp4, .wmv, .mov, .mpg, .mpeg
- Langage de codage : .xml, .xsl, .xsd, .dtd
- Données, modélisation et simulation : .dat, .inf, .txt, .sas, .xpt .wksz, .wksx, .wks (fichiers de l’espace de travail SimCyp, médicaments pharmaceutiques uniquement) .sdax, .edpdp, .wsp, .epr, .pnf, .psf (activités de test de cohérence de la libération des lots, médicaments biologiques uniquement)
- G34 – Ajout d’une nouvelle extension de nœud
- R8 Information sur la gestion du cycle de vie des produits
Projet de guide (mis à jour) – Passage d’un ingrédient médicinal d’un statut de prescription à un statut de non-prescription
Le 21 avril 2022, Santé Canada a publié son projet de guide révisé sur le passage d’un ingrédient médicinal d’un statut de prescription à un statut de non-prescription. Les mises à jour comprennent :
- des changements au processus de passage d’un médicament d’ordonnance à un produit de santé naturel qui assureront un soutien réglementaire ;
- la clarification des exigences en matière de preuves relatives aux principes et aux facteurs de la Liste des médicaments sur ordonnance ; et
- des directives à l’intention de l’industrie sur la façon de remplir un nouveau modèle qui est demandé dans le cadre des soumissions pour les changements.
Ce document n’était destiné qu’à recevoir des commentaires et la période de commentaires est maintenant terminée. Le site web de Torys propose une bonne analyse de ces changements.
Normes de performance révisées – Révision des normes de performance pour les changements post-autorisation de la division 1
À compter du 2 août 2022, Santé Canada révise les normes de rendement pour les changements post-autorisation de la division 1 (PDC) pour les médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé. Les normes de rendement pour les PDC de produits pharmaceutiques en vente libre et les PDC de désinfectants resteront inchangées.
La norme de rendement pour les médicaments sur ordonnance-PDC qui nécessitent une évaluation par la Direction des médicaments pharmaceutiques (PDD) passera d’un examen préalable de 30 jours (qui comprend un examen) à
- un examen préalable de 25 jours et une révision de 120 jours pour les PDC de sécurité, et
- un examen de 25 jours et un examen de 90 jours pour les PDC de qualité.
Guide actualisé : Préparation des activités réglementaires en format non-eCTD. Date d’entrée en vigueur : 2022/02/28 Directives sur la structure, le contenu et la transmission des opérations réglementaires déposées dans le format non-eCTD. Elles concernent :
- Activités de réglementation des médicaments et des désinfectants pour usage humain conformément à la partie C, titre 1 et titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Activités de réglementation des médicaments vétérinaires conformément à la partie C, titre 1 et titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Master files (MF) humains et vétérinaires
