La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance sont devenues des priorités croissantes. Les entreprises doivent être capables de gérer efficacement les signaux détectés, en les évaluant pour comprendre les risques cliniques en tenant compte de multiples facteurs d’influence, et ce, de manière contrôlée. L’équilibre bénéfice/risque d’un médicament, d’un vaccin ou d’un traitement dépend de nombreux éléments : la maladie ciblée, la distribution du produit et de la maladie, les données d’essais cliniques, les influences environnementales, et d’autres facteurs épidémiologiques. La gestion des signaux exige donc un flux de travail réfléchi et un contrôle rigoureux des processus.
L’évolution des logiciels de pharmacovigilance
La pharmacovigilance a beaucoup évolué. D’une fonction réactive dans les premières années, marquées par des crises comme celle de la thalidomide, elle s’est transformée en une discipline proactive et stratégique grâce au travail acharné des experts du monde entier.
Aujourd’hui, nous disposons :
- de listes de codes standards,
- de formats de fichiers communs,
- de systèmes globalement harmonisés,
- et d’une collecte de données de plus en plus étendue.
Ces avancées permettent d’utiliser la pharmacovigilance comme un outil précieux pour détecter et analyser des tendances ou signaux à partir de données variées, qu’elles proviennent d’essais cliniques contrôlés ou de retours du terrain.
Un système de pharmacovigilance efficace doit collecter les données, mais aussi intégrer une stratégie proactive de gestion des risques, incluant des méthodes pour identifier, analyser, évaluer, communiquer et atténuer les risques.
Qu’est-ce qu’un signal et comment les détecter ?
Un signal en pharmacovigilance se définit comme un élément indiquant une différence entre des données observées et les données attendues ou antérieures. La détection efficace repose sur une interaction constante entre les experts médicaux et les données, soutenue par des outils permettant de visualiser, résumer et évaluer les informations.
Les 3 étapes clés de la détection de signal
1. Des données de qualité pour une surveillance efficace
La première étape consiste à collecter et gérer les données de manière organisée et standardisée :
- Utilisation de listes de codes standards : garantit la cohérence des données à travers les systèmes et dans le temps.
- Données granulaires : collecter des données détaillées dès le départ permet de faciliter l’analyse ultérieure.
- Normalisation des données : par exemple, convertir les âges des patients en unités comparables (semaines, mois, années).
Des données mal organisées ou non structurées entraînent des processus coûteux et chronophages. À l’inverse, des données standardisées permettent une analyse rapide et efficace, y compris via des algorithmes d’intelligence artificielle (IA).
2. Connaissance approfondie des données
Les analystes doivent comprendre les caractéristiques spécifiques des données, notamment :
- Les groupes de patients,
- Les tendances de marché,
- L’environnement d’utilisation du produit,
- Les sources des données.
En comprenant les modèles habituels des données en temps réel, il est possible d’identifier rapidement des tendances inquiétantes. Cela permet d’agir avant que ces tendances n’aient un impact significatif sur la santé des patients.
3. Les bons outils pour détecter les vrais signaux
Un outil adapté et personnalisé est indispensable pour détecter des signaux valides sans générer de faux positifs. Un bon système :
- Identifie les signaux alignés avec une stratégie de gestion des risques,
- Permet de classer et de prioriser les signaux,
- Offre des visualisations claires pour faciliter les décisions.
Détecter un signal ne signifie pas nécessairement qu’il existe un problème. C’est un indicateur nécessitant une évaluation approfondie pour déterminer son niveau de risque et, le cas échéant, mettre en œuvre des plans de communication, des actions de mitigation et des révisions régulières.
En résumé
Une détection de signal efficace repose sur :
- Des données de haute qualité, collectées de manière standardisée.
- Une connaissance approfondie de la base de données, pour distinguer les tendances normales des signaux inquiétants.
- Des outils adaptés, permettant d’identifier rapidement les risques tout en minimisant les efforts inutiles.
Avec une stratégie de gestion des risques bien définie, les fabricants de produits médicaux peuvent mieux protéger la santé des patients et répondre aux exigences réglementaires en constante évolution.
