Maîtriser les données maîtresses : Les avantages du MDM pour la conformité, la sécurité et l’agilité
Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la gestion précise et cohérente des données est essentielle pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients. La
Maîtriser les données maîtresses : Les avantages du MDM pour la conformité, la sécurité et l’agilité
Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la gestion précise et cohérente des données est essentielle pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients. La
Naviguer dans les copies certifiées : Guide mondial pour la FDA, l’EMA et au-delà
L’industrie des essais cliniques évolue rapidement, et les eTrial Master Files (eTMF) s’imposent comme un standard pour les promoteurs et les CROs. En réduisant l’usage
Les raisons courantes de rejet des eCTD par la FDA et comment les éviter
Soumettre un electronic Common Technical Document (eCTD) à la FDA est une tâche complexe qui nécessite une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires. Les erreurs techniques
Le secret d’Ennov pour une qualité constante
En tant qu’éditeur de logiciels leader offrant des solutions innovantes aux industries des sciences de la vie, de la santé et autres secteurs réglementés, Ennov
Logiciels intégrés : Révolutionner la gestion des réclamations clients et des CAPA
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité et la sécurité sont des priorités absolues pour garantir la santé et le bien-être des patients. La gestion des réclamations
Trouver le bon partenaire : critères clés pour choisir un système de gestion de la qualité intégré
Pour les professionnels des sciences de la vie, choisir un fournisseur pour un système intégré de gestion documentaire, de gestion de la formation et de
Comment le Mobile EDC transforme les essais cliniques en 2023
Les solutions d’Electronic Data Capture (EDC) sont devenues indispensables dans les essais cliniques, permettant de collecter, gérer et analyser les données de manière plus efficace.
Gérer les modifications CMC post-approbation avec RIM et QMS
La gestion des modifications de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) représente l’un des aspects les plus complexes de la gestion des informations réglementaires (RIM). Les
Détection de signal en pharmacovigilance : 3 étapes clés
La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance sont devenues des priorités croissantes. Les entreprises doivent être capables de gérer efficacement les signaux détectés,
Dernières orientations de Santé Canada pour les affaires et opérations réglementaires
Cette année, Santé Canada a publié un certain nombre de documents d’orientation (tant provisoires que définitifs) qui intéressent les responsables des affaires et opérations réglementaires.
IDMP et RIM : une combinaison parfaite ?
Au cours des cinq dernières années environ, les autorités sanitaires ont défini le cadre de la collecte de données structurées, plutôt que de simples documents,
RIM Analytics : des tableaux de bord avec un objectif
Une gestion efficace de l’information réglementaire (RIM) implique un flux constant de priorisations, de prises de décisions, de gestion et de suivi des activités. La
Synthèse des dernières orientations de la FDA pour les affaires et opérations réglementaires
Au cours des six derniers mois, la FDA a publié un certain nombre de documents d’orientation (à la fois provisoires et définitifs) intéressant les affaires
Complétude du TMF : Du chaos à l’ordre
Les constatations relatives à la complétude du TMF sont les résultats d’inspection les plus couramment rapportés. Par exemple, dans le dernier rapport d’inspection des GCP
5 mythes sur l’eTMF
La gestion des eTMF est un défi. En ne se conformant pas aux directives des autorités sanitaires, certaines organisations s’imposent des pratiques et charges supplémentaires.
Ennov ouvre un nouveau bureau aux États-Unis
Ennov, fournisseur de solutions logicielles innovantes pour les industries des sciences de la vie, a le plaisir d’annoncer l’ouverture d’un nouveau bureau à Saint Joseph,
Nouvelles et mises à jour de l’eCTD de la FDA
Durant la dernière réunion d’Ennov sur le Regulatory User Group, Steve Clark a eu l’occasion de faire le point sur l’actualité réglementaire des six derniers
Archivage d’un eTMF généré par une CRO : Considérations pour les Sponsors
Résumé Les sponsors qui reçoivent des eTMF de leurs partenaires CRO à la fin d’une étude rencontrent souvent des problèmes de qualité lorsqu’ils tentent de
Le RIM pour répondre aux questions complexes : aider les sponsors à gérer les cessions
La gestion de l’information réglementaire (RIM) est généralement définie comme un ensemble d’outils et de processus permettant de gérer les soumissions et les enregistrements de
Se préparer pour l’IDMP : aperçu de l’enquête Gens & Associates
Récemment, j’ai analysé les résultats de l’enquête RIM World-Class de Gens & Associates. C’est une mine d’informations sur les investissements, les avantages, les pratiques et
CAPA cliniques: vos essais sont-ils sous contrôle?
Un article [i] a récemment été publié sur blog de l’inspection de la MHRA, traitant des actions correctives et préventives, de l’importance de l’analyse des
Accueillir des inspections GCP: six points intéressants de l’article du MHRA
Récemment, le MHRA a publié un article de blog détaillé sur les Inspections GCP : Attentes ; Bonnes et mauvaises pratiques pour acceuillir une inspection
Smart Signal Management en Pharmacovigilance
L’évaluation des signaux de pharmacovigilance doit être un processus continu et il est essentiel que les détenteurs d’AMM disposent d’un processus bien défini pour saisir,
Directive FDA sur la déclaration des EI post-commercialisation lors une pandémie
La FDA a publié une directive officielle fournissant des recommandations à l’industrie concernant la déclaration des effets indésirables après la commercialisation des médicaments, des produits
Gérer les changements de CFC post-AMM avec un RIM et un QMS
Aucun aspect de la gestion de l’information réglementaire (RIM) n’est plus complexe que les changements de CFC (chimie, fabrication et contrôle – ou CMC en
Optimiser sa stratégie eTMF
J’ai récemment publié un article intitulé « Optimisez votre stratégie eTMF », que vous pouvez lire ou télécharger sur le Journal for Clinical Studies (volume 11, numéro
La FDA supprime l’exigence de soumission des dispositifs médicaux au format papier
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un règlement définitif visant à modifier la réglementation relative aux demandes de mise sur le marché
RBM (monitoring basé sur les risques) amélioré.
Le 17 juillet, la FDA et le Duke Margolis Center for Health Policy ont organisé un atelier intitulé « Améliorer l’implémentation du RBM (monitoring des essais
Réaliser les avantages d’un EDC Mobile
Aujourd’hui, la plupart des essais cliniques utilisent une forme ou une autre de saisie électronique des données (Electronic Data Capture). Un système EDC facilite la
Notre parcours avec Scrum
Notre parcours avec Scrum Alors que nous approchons de nos premiers dix-huit mots d’utilisation de la méthodologie Agile Scrum chez Ennov PV, il m’a semblé
Mise à jour d’EudraVigilance, GVP Module IX et l’impact sur la détection des signaux
Avec la sortie du nouveau système d’Eudravigilance le 22 novembre 2017, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accru l’accès aux données sur les événements indésirables
Top 5 des fonctionnalités de l’eTMF
La gestion des documents essentiels pour les études cliniques s’est aujourd’hui complexifiée dans l’environnement actuel des recherches cliniques. Les sponsors des études doivent implémenter un
Maîtriser les données maîtresses : Les avantages du MDM pour la conformité, la sécurité et l’agilité
Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la gestion précise et cohérente des données est essentielle pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients. La
Les raisons courantes de rejet des eCTD par la FDA et comment les éviter
Soumettre un electronic Common Technical Document (eCTD) à la FDA est une tâche complexe qui nécessite une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires. Les erreurs techniques
Gérer les modifications CMC post-approbation avec RIM et QMS
La gestion des modifications de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) représente l’un des aspects les plus complexes de la gestion des informations réglementaires (RIM). Les
Dernières orientations de Santé Canada pour les affaires et opérations réglementaires
Cette année, Santé Canada a publié un certain nombre de documents d’orientation (tant provisoires que définitifs) qui intéressent les responsables des affaires et opérations réglementaires.
IDMP et RIM : une combinaison parfaite ?
Au cours des cinq dernières années environ, les autorités sanitaires ont défini le cadre de la collecte de données structurées, plutôt que de simples documents,
RIM Analytics : des tableaux de bord avec un objectif
Une gestion efficace de l’information réglementaire (RIM) implique un flux constant de priorisations, de prises de décisions, de gestion et de suivi des activités. La
Synthèse des dernières orientations de la FDA pour les affaires et opérations réglementaires
Au cours des six derniers mois, la FDA a publié un certain nombre de documents d’orientation (à la fois provisoires et définitifs) intéressant les affaires
Nouvelles et mises à jour de l’eCTD de la FDA
Durant la dernière réunion d’Ennov sur le Regulatory User Group, Steve Clark a eu l’occasion de faire le point sur l’actualité réglementaire des six derniers
Le RIM pour répondre aux questions complexes : aider les sponsors à gérer les cessions
La gestion de l’information réglementaire (RIM) est généralement définie comme un ensemble d’outils et de processus permettant de gérer les soumissions et les enregistrements de
Se préparer pour l’IDMP : aperçu de l’enquête Gens & Associates
Récemment, j’ai analysé les résultats de l’enquête RIM World-Class de Gens & Associates. C’est une mine d’informations sur les investissements, les avantages, les pratiques et
Gérer les changements de CFC post-AMM avec un RIM et un QMS
Aucun aspect de la gestion de l’information réglementaire (RIM) n’est plus complexe que les changements de CFC (chimie, fabrication et contrôle – ou CMC en
La FDA supprime l’exigence de soumission des dispositifs médicaux au format papier
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un règlement définitif visant à modifier la réglementation relative aux demandes de mise sur le marché
Le secret d’Ennov pour une qualité constante
En tant qu’éditeur de logiciels leader offrant des solutions innovantes aux industries des sciences de la vie, de la santé et autres secteurs réglementés, Ennov
Logiciels intégrés : Révolutionner la gestion des réclamations clients et des CAPA
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité et la sécurité sont des priorités absolues pour garantir la santé et le bien-être des patients. La gestion des réclamations
Trouver le bon partenaire : critères clés pour choisir un système de gestion de la qualité intégré
Pour les professionnels des sciences de la vie, choisir un fournisseur pour un système intégré de gestion documentaire, de gestion de la formation et de
CAPA cliniques: vos essais sont-ils sous contrôle?
Un article [i] a récemment été publié sur blog de l’inspection de la MHRA, traitant des actions correctives et préventives, de l’importance de l’analyse des
Accueillir des inspections GCP: six points intéressants de l’article du MHRA
Récemment, le MHRA a publié un article de blog détaillé sur les Inspections GCP : Attentes ; Bonnes et mauvaises pratiques pour acceuillir une inspection
Gérer les changements de CFC post-AMM avec un RIM et un QMS
Aucun aspect de la gestion de l’information réglementaire (RIM) n’est plus complexe que les changements de CFC (chimie, fabrication et contrôle – ou CMC en
Détection de signal en pharmacovigilance : 3 étapes clés
La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance sont devenues des priorités croissantes. Les entreprises doivent être capables de gérer efficacement les signaux détectés,
Ennov ouvre un nouveau bureau aux États-Unis
Ennov, fournisseur de solutions logicielles innovantes pour les industries des sciences de la vie, a le plaisir d’annoncer l’ouverture d’un nouveau bureau à Saint Joseph,
Smart Signal Management en Pharmacovigilance
L’évaluation des signaux de pharmacovigilance doit être un processus continu et il est essentiel que les détenteurs d’AMM disposent d’un processus bien défini pour saisir,
Directive FDA sur la déclaration des EI post-commercialisation lors une pandémie
La FDA a publié une directive officielle fournissant des recommandations à l’industrie concernant la déclaration des effets indésirables après la commercialisation des médicaments, des produits
Notre parcours avec Scrum
Notre parcours avec Scrum Alors que nous approchons de nos premiers dix-huit mots d’utilisation de la méthodologie Agile Scrum chez Ennov PV, il m’a semblé
Mise à jour d’EudraVigilance, GVP Module IX et l’impact sur la détection des signaux
Avec la sortie du nouveau système d’Eudravigilance le 22 novembre 2017, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accru l’accès aux données sur les événements indésirables
Naviguer dans les copies certifiées : Guide mondial pour la FDA, l’EMA et au-delà
L’industrie des essais cliniques évolue rapidement, et les eTrial Master Files (eTMF) s’imposent comme un standard pour les promoteurs et les CROs. En réduisant l’usage
Comment le Mobile EDC transforme les essais cliniques en 2023
Les solutions d’Electronic Data Capture (EDC) sont devenues indispensables dans les essais cliniques, permettant de collecter, gérer et analyser les données de manière plus efficace.
Complétude du TMF : Du chaos à l’ordre
Les constatations relatives à la complétude du TMF sont les résultats d’inspection les plus couramment rapportés. Par exemple, dans le dernier rapport d’inspection des GCP
5 mythes sur l’eTMF
La gestion des eTMF est un défi. En ne se conformant pas aux directives des autorités sanitaires, certaines organisations s’imposent des pratiques et charges supplémentaires.
Archivage d’un eTMF généré par une CRO : Considérations pour les Sponsors
Résumé Les sponsors qui reçoivent des eTMF de leurs partenaires CRO à la fin d’une étude rencontrent souvent des problèmes de qualité lorsqu’ils tentent de
CAPA cliniques: vos essais sont-ils sous contrôle?
Un article [i] a récemment été publié sur blog de l’inspection de la MHRA, traitant des actions correctives et préventives, de l’importance de l’analyse des
Accueillir des inspections GCP: six points intéressants de l’article du MHRA
Récemment, le MHRA a publié un article de blog détaillé sur les Inspections GCP : Attentes ; Bonnes et mauvaises pratiques pour acceuillir une inspection
Optimiser sa stratégie eTMF
J’ai récemment publié un article intitulé « Optimisez votre stratégie eTMF », que vous pouvez lire ou télécharger sur le Journal for Clinical Studies (volume 11, numéro
RBM (monitoring basé sur les risques) amélioré.
Le 17 juillet, la FDA et le Duke Margolis Center for Health Policy ont organisé un atelier intitulé « Améliorer l’implémentation du RBM (monitoring des essais
Réaliser les avantages d’un EDC Mobile
Aujourd’hui, la plupart des essais cliniques utilisent une forme ou une autre de saisie électronique des données (Electronic Data Capture). Un système EDC facilite la
Top 5 des fonctionnalités de l’eTMF
La gestion des documents essentiels pour les études cliniques s’est aujourd’hui complexifiée dans l’environnement actuel des recherches cliniques. Les sponsors des études doivent implémenter un
Authors
Kathie Clark
Clinical expert
Kathie est une experte en gestion de contenu pour l’industrie pharmaceutique, avec plus de 20 ans d’expérience dans la mise en œuvre de solutions validées au niveau de l’entreprise pour de grandes entreprises des sciences de la vie aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Israël.
Dans ses fonctions précédentes, Kathie a été responsable de la conception et du développement de plusieurs solutions de GED. Elle est l’auteur de nombreux livres blancs et articles de blog et présente régulièrement des exposés lors de conférences professionnelles.
Kathie est également membre du comité directeur du modèle de référence TMF du DIA.
Sean Carpenter
Regulatory expert
Sean a plus de 20 ans d’expérience dans les solutions de gestion des dossiers réglementaires pharmaceutiques pour un large éventail de petites et grandes entreprises des sciences de la vie. Il a une expérience de consultant, de product owner, et de directeur informatique pour des sociétés de logiciels et de services, des petites start-ups aux multinationales.
Josh Keliher
Regulatory expert
Josh Keliher has more than 20 years of experience as an expert in Life Science Regulatory, Quality and Clinical (eTMF, CTMS) IT solutions. He has worked for renowned Software Vendors and is currently a senior presales consultant at Ennov.
Nic Pillinger
Pharmacovigilance expert
Nic a 18 ans d’expérience des systèmes de pharmacovigilance, au Royaume-Uni et aux États-Unis, gérant la gamme de produits et travaillant avec les clients pour mettre en œuvre et améliorer les opérations.
En tant que directeur des produits de pharmacovigilance, il veille à ce que l’offre de pharmacovigilance d’Ennov réponde aux normes internationales les plus élevées.
Chet Shemanski
Marketing VP
Chet Shemanski est un marketeur IT reconnu et possède une vaste expérience au service des secteurs de la santé et des sciences de la vie au niveau mondial.
Il possède une expertise spécifique dans la commercialisation de logiciels, notamment le product management, le marketing des produits, le marketing stratégique et la gestion des alliances.
Chet est un expert en technologies eClinical et eRegulatory, l’auteur d’articles dans des revues spécialisées et un orateur lors de conférences professionnelles.
Steve Clark
Regulatory expert
Steve has a Master’s Degree in Immunology from the University of Essex, UK and over 25 years of experience serving in various senior Regulatory Affairs and Regulatory Operations roles for companies including Gilead, Amgen, Merck, Baxter and Parexel.
He is responsible for the implementation of Ennov Regulatory systems and assisting the development of the Ennov Regulatory product suite.
