Au cours des six derniers mois, la FDA a publié un certain nombre de documents d’orientation (à la fois provisoires et définitifs) intéressant les affaires réglementaires et les opérations réglementaires. Dans cet article de blog, nous ferons le point sur les éléments les plus importants.
Mise à jour – Critères de validation eCTD
Le 11 mai, la FDA a mis à jour ses critères de validation eCTD. En plus de fournir quelques clarifications, elle a introduit une nouvelle erreur.
1738, STF Study ID doit correspondre à STUDYID ou SPREFID listé dans le fichier Trial Summary (ts.xpt) référencé.
Assurez-vous que ts.xpt est référencé sous le STF correct. Si ts.xpt est référencé sous le bon STF, mettez à jour le STUDYID ou SPREFID dans le ts.xpt et les autres fichiers de données d’étude référencés. Modifiez vos procédures opératoires normalisées pour vous assurer qu’un ID d’étude cohérent (correspondance exacte) est utilisé.
Document final – Soumission de l’étiquetage promotionnel et du matériel publicitaire
Le document “Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format—Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs; Guidance for Industry” est entré en vigueur en avril 2022. Il concerne les soumissions de matériel promotionnel pour les médicaments humains sur ordonnance (médicaments) à la Food and Drug Administration (FDA ou l’Agence) faites par les fabricants, les emballeurs et les distributeurs (entreprises), qu’il s’agisse du demandeur ou d’une entité agissant au nom du demandeur.
Plus précisément, ce projet de directive concerne les soumissions faites à l’Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et à l’Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), et explique certains aspects de la soumission électronique de matériel promotionnel dans le module 1 du document technique commun électronique (eCTD) en utilisant la version 3.3 ou supérieure du fichier us-regional-backbone.
Mise à jour – Fournir les soumissions réglementaires dans un format électronique alternatif
En juin, la FDA a réédité le document « Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry » (relatif à toute soumission bénéficiant d’une exemption ou d’une dérogation au dépôt en format eCTD).
Document final – Fournir des soumissions en format électronique – Rapports de sécurité post-commercialisation
En avril, la FDA a publié “Providing Submissions in Electronic Format-Postmarketing Safety Reports ; Guidance for Industry”.
Ce guide aide l’industrie à effectuer certaines soumissions réglementaires en format électronique au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA. Ce guide fournit des informations générales sur la soumission électronique des rapports de sécurité post-commercialisation en vertu des dispositions suivantes :
- 21 CFR 314.80 et 314.98 Produits avec des NDAs ou ANDAs approuvés
- 21 CFR 600.80 Produits avec des BLAs approuvés
- 21 CFR partie 4, sous-partie B (rapports supplémentaires pour les produits combinés avec des NDA, ANDA ou BLA approuvés).
Document final – Mise à jour du guide de conformité technique pour les rapports de sécurité IND
La FDA a publié la version finale 1.1 du « Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide » qui fournit des indications techniques, des recommandations et des considérations générales sur la façon de soumettre des rapports électroniques de sécurité IND au CBER et au CDER. Les mises à jour importantes comprennent :
- Ajout d’informations concernant les éléments de données nécessaires pour les rapports de sécurité des IND à partir d’une analyse agrégée.
- Des dispositions ont été incluses pour soumettre les noms des produits sans noms établis à l’IND avant les soumissions électroniques à FAERS.
Projet – Échange de données sur la qualité pharmaceutique/la fabrication et les contrôles de la chimie.
La FDA a publié une demande de commentaires sur le projet d’échange de données sur la qualité pharmaceutique/la fabrication chimique et les contrôles d’échanges de données. Ce document fournit un projet de conception de profils HL& FHIR qui contiennent les éléments de données et les terminologies associés aux domaines PQ/CMC et dont la portée correspond à une partie de ce qui est actuellement soumis dans le module 3 de la soumission eCTD. La période de commentaires pour ce document a pris fin le 17 mai.
Projet – Cybersécurité dans les dispositifs médicaux : Considérations sur le système de qualité et le contenu des soumissions de pré-commercialisation
En avril, la FDA a publié un premier projet de « Cybersecurity in Medical Devices : Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions ; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff« .
Ce guide a pour but de fournir des recommandations à l’industrie concernant la conception et l’étiquetage des dispositifs de cybersécurité, ainsi que la documentation que la FDA recommande d’inclure dans les demandes de précommercialisation pour les dispositifs présentant un risque de cybersécurité.
Bien que la FDA ait publié une orientation finale traitant des attentes avant la mise sur le marché en 2014 et un projet d’orientation en 2018, la rapide évolution du paysage et la meilleure compréhension des menaces et de leurs mesures de réduction potentielles ont justifié une actualisation.
Orientations supplémentaires prévues
D’autres documents doivent encore être publiés en 2022. Pour en savoir plus, consultez le document FDA Planned Guidance (CDER Guidance Agenda New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2022), qui a été mis à jour en juillet.
