La gestion des modifications de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) représente l’un des aspects les plus complexes de la gestion des informations réglementaires (RIM). Les défis viennent notamment de la diversité des parties prenantes, des systèmes impliqués et des exigences réglementaires spécifiques à chaque marché.
Qu’est-ce que la réglementation CMC ?
La réglementation CMC regroupe les informations décrivant le processus de fabrication, les contrôles qualité, les tests de libération, les spécifications et la stabilité d’un produit. Elle inclut également les installations de fabrication et leurs services de support, allant de la conception à la maintenance.
Les pratiques CMC doivent être exécutées en conformité avec les exigences des agences réglementaires et adaptées en fonction de l’évolution des directives pour maintenir la conformité.
Pourquoi les modifications CMC sont-elles complexes ?
- Multiples parties prenantes : Les changements impliquent divers départements tels que la fabrication, la qualité, les affaires réglementaires et les opérations réglementaires.
- Systèmes divers : Plusieurs systèmes indépendants ou peu intégrés sont souvent utilisés, notamment :
- Les systèmes de gestion des ressources d’entreprise (ERP) ou de gestion de fabrication (MES)
- Les systèmes de gestion de la qualité (QMS)
- Les systèmes de gestion documentaire (EDMS)
- Les systèmes RIM et de publication de dossiers.
- Cas variés : Les changements peuvent être urgents (par exemple, la fermeture d’un fournisseur) ou stratégiques, nécessitant des analyses d’impact approfondies.
- Exigences par marché : Chaque marché peut imposer des exigences différentes pour soumettre, approuver ou mettre en œuvre les changements.
Le rôle de la technologie dans la gestion des modifications CMC
Bien que les technologies ne puissent pas résoudre tous les problèmes liés aux processus métier, elles jouent un rôle essentiel en supprimant les obstacles et en améliorant l’efficacité.
1. Supprimer les barrières
Une infrastructure technologique unifiée doit permettre à tous les utilisateurs d’accéder rapidement aux informations nécessaires pour travailler efficacement.
2. Réduire les délais
Les utilisateurs concernés doivent recevoir des notifications immédiates dès qu’une action est initiée ou achevée. Par exemple, si un changement de site de fabrication est détecté, les affaires réglementaires doivent être alertées immédiatement.
3. Éliminer les étapes manuelles
Des workflows intégrés peuvent automatiser les étapes clés, comme la notification automatique des responsables après l’approbation d’un changement par une autorité de santé.
4. Améliorer la visibilité
Des tableaux de bord et des notifications permettent de surveiller les processus, de mieux planifier et d’identifier les risques de non-conformité ou de retards.
5. Éliminer les silos de données
Une base de données unifiée réduit les ambiguïtés sur la propriété des données. Tous les départements accèdent à une source unique d’informations fiables.
Exemple de processus de modification CMC
Prenons le cas de l’ajout d’un fabricant de substance active aux États-Unis. La FDA exige une notification pour tout changement de site de fabrication différent de celui approuvé initialement.
Étapes clés :
- Analyse d’impact : Identifier les produits et applications concernés, déterminer si un changement nécessite un rapport annuel ou un supplément CMC, et vérifier si le nouveau fabricant dispose d’un Drug Master File (DMF).
- Préparation et approbation du contrôle de changement : Traité dans un système QMS.
- Mise à jour des documents réglementaires : Approvals via un système de gestion documentaire réglementaire.
- Préparation des soumissions : Soumissions électroniques à la FDA ou à d’autres autorités compétentes.
- Suivi des approbations : Géré dans le système RIM et communiquant avec le QMS pour clore les activités.
- Mise en œuvre du changement : Suivi et documentation de la mise en œuvre dans le QMS et le RIM.
RIM au centre des activités
Le système RIM joue un rôle central en intégrant les données, en orchestrant les workflows et en automatisant les tâches pour réduire les erreurs et les étapes manuelles.
Conclusion
Pour les entreprises utilisant des outils disparates, il est essentiel de réévaluer les processus métier et d’envisager une plateforme technologique unifiée. Un système RIM moderne, combiné à un QMS efficace, peut transformer la gestion des modifications CMC en un processus fluide, conforme et stratégique, tout en réduisant les risques et en améliorant la qualité.
