Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un règlement définitif visant à modifier la réglementation relative aux demandes de mise sur le marché des dispositifs médicaux afin de supprimer les exigences relatives aux soumissions papier. Les sponsors soumettront une seule demande au format électronique. Étant donné qu’une demande de mise sur le marché d’un dispositif médical au format électronique est facilement reproductible, l’exigence de copies multiples, que ce soit au format électronique ou papier, n’est plus nécessaire. La règle entre en vigueur le 15 janvier 2020.
La règle concerne différents types de soumission, notamment:
- Les soumissions de notification de précommercialisation (510(k)) (21 CFR 807.90)
- Les certifications de confidentialité de l’information (21 CFR 807.95)
- Les demandes d’exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) (21 CFR 812.20)
- Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (21 CFR 814.20)
- Les compléments à la demande d’AMM (21 CFR 814.39)
- Les demandes d’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) (21 CFR 814.104)
Ces réglementations couvrent à la fois les dispositifs réglementés par le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH) et le « Center for Biologics Evaluation and Research » (CBER).
La FDA estime qu’il est bénéfique pour le public de limiter les charges et les dépenses des soumissionnaires dues aux copies supplémentaires. Toutefois, pour y parvenir, les sponsors devront disposer d’un processus efficace pour produire des soumissions au format eCopy à la FDA.
Nous estimons que la nouvelle règlementation entraînera des gains annualisés de 1,76 M$ à un taux d’actualisation de 3% et de 1,76 M$ à un taux d’actualisation de 7%, sur 10 ans. Nous estimons également qu’elle résultera en des coûts annualisés de 0,75 M$ avec un taux d’actualisation de 3% et de 0,87 M$ avec un taux d’actualisation de 7%, sur 10 ans.
FDA
La solution Ennov Dossier est une solution efficace pour produire des soumissions au format eCopy. Cette solution Web automatise la production au formt eCopy avec :
- La création de soumissions eCopy incluant la table des matières
- Le respect les règles de validation pour éliminer les erreurs courantes
- La gestion des hyperliens dans la soumission eCopy
- L’ajout de documents par glisser-déposer à partir d’Ennov Doc
- La gestion des mises à jour des documents afin de s’assurer que le dossier eCopy comporte les bonnes versions des documents
- La prise en charge les formats eCTD, CTD papier, NeeS et VNees.
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